Lydaxx

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tulatromicina

Disponível em:

Vetoquinol

Código ATC:

QJ01FA94

DCI (Denominação Comum Internacional):

tulathromycin

Grupo terapêutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Área terapêutica:

Antibacterianos para uso sistêmico

Indicações terapêuticas:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-05-18

Folheto informativo - Bula

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO
LYDAXX 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LYDAXX 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
Tulatromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Tulatromicina 100 mg/ml
Monotioglicerol 5 mg/ml
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.
INDICAÇÕES
BOVINOS
Tratamento
e
metafilaxia
da
doença
respiratória
dos
bovinos
(BRD)
associada
a
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensível à tulatromicina.
A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do
medicamento veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina (IBK), causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
SUÍNOS
Tratamento
e
metafilaxia
da
doença
respiratória
dos
suínos
(SRD)
associada
a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella _
_bronchiseptica _
sensível
à
tulatromicina.
A
presença
de
doença
no
grupo
deve
ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
OVINOS
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
31
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não
administrar
em
caso
de
hipersensibilidade
aos
antibióticos
macrólidos,
o
a
qualquer
dos
excipientes
6.
REAÇÕES ADVERSAS
A administração subcutânea do medicamento veterinário a bo

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LYDAXX 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S):
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE (S):
Monotioglicerol
5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos, suínos e ovinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
Tratamento
e
metafilaxia
da
doença
respiratória
dos
bovinos
(BRD)
associada
a
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensível à tulatromicina.
A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do
medicamento veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina (IBK), associada a
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento
e
metafilaxia
da
doença
respiratória
dos
suínos
(SRD)
associada
a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella _
_bronchiseptica _
sensível
à
tulatromicina.
A
presença
de doença
no
grupo
deve
ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não
administrar
em
caso
de
hipersensibilidade aos
antibióticos
macrólidos
ou
a
qualquer
dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Ocorre
resistência
cruzada
com
outros
macrólidos.
Não
administrar
simultaneamente
com
antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais
como outros macrólidos ou
linco