LUTRATE DEPOT 22.5 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

leuproreliin

Disponível em:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Código ATC:

L02AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

leuproreliin

Dosagem:

22,5mg 1TK

Forma farmacêutica:

toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lutrate Depot 22,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Leuproreliinatsetaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist
3. Kuidas Lutrate Depot’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lutrate Depot’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse
Lutrate Depot viaal sisaldab valget pulbrit, millest valmistatakse
süstesuspensioon lihasesse
manustamiseks. Lutrate Depot sisaldab toimeainet leuproreliini
(nimetatakse ka leuproliidiks), mis
kuulub luteiniseerivat hormooni vabastavate hormoonide (LHRH)
agonistide rühma (need ravimid
vähendavad suguhormoon testosterooni produktsiooni).
Arst on määranud Lutrate Depot’i kaugelearenenud eesnäärmevähi
palliatiivseks raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist
Ärge kasutage Lutrate Depot’i:
-
kui olete LHRH, LHRH agonistide või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilised reaktsioonid võivad
olla nahalööve, sügelus,
hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse.
-
kui teile on tehtud orhidektoomia (munandite kirurgiline eemaldamine).
-
kui te olete naine või laps.
-
Lutrate Depot ei tohi kasutata üksikravimina eesnäärmevähi raviks,
kui teil esineb sümptomeid,
mis on tingitud survest seljaajule või lü

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lutrate Depot 22,5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 22,5 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 21,42 mg
leuproreliinile (vaba alusena).
1 ml valmissuspensiooni sisaldab 11,25 mg leuproreliinatsetaati.
INN. Leuprorelinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks viaal sisaldab 1,6 kuni 2,7 mg (<1 mmol) naatriumi
(naatriumkarmelloosina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Pulber: valge kuni kahvatuvalge pulber.
Lahusti: selge, läbipaistev ja osakestevaba lahus (pH 5,0…7,0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hormoonsõltuva kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivne ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tavaline soovitatav annus Lutrate Depot on 22,5 mg kolmekuuse
depoosüstena, mis manustatakse
ühekordse intramuskulaarse süstena iga kolme kuu tagant.
Lutrate Depot peab manustama tervishoiuspetsialisti järelvalve all,
kes on saanud ravivastuse
jälgmiseks vastava väljaõppe.
Süstitud Lutrate Depot annus moodustab ravimidepoo ja tagab
leuproreliinatsetaadi pideva
vabanemise kolme kuu jooksul. Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada
ja manustada ühekordse
intramuskulaarse süstena iga kolme kuu tagant. Intraarteriaalset või
intravenoosset manustamist tuleb
vältida. Lutrate Depot mikrosfääride pulbriga viaal tuleb lahustada
vahetult enne intramuskulaarset
süsti. Nagu teistegi regulaarselt süstitavate ravimite puhul, peab
süstekohta perioodiliselt vahetama.
Lutrate Depot ravi ei tohi katkestada remissiooni või seisundi
paranemise puhul.
Reageerimist Lutrate Depot ravile peab kontrollima testosterooni,
samuti prostataspetsiifilise antigeeni
(PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kliinilised uuringud on
näidanud, et enamusel patsientidel,
kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase 4
esimese ravipäeva jooksu