Lusmose 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sunitinib

Disponível em:

EGIS Pharmaceutical, PLC

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sunitinib

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ciclamato de sunitinib 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sunitinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5814827 CNPEM: 50110888 CHNM: 10079551 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lusmose 12,5 mg cápsulas
Lusmose 25 mg cápsulas
Lusmose 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte com o seu médico ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Lusmose e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lusmose
3.
Como tomar Lusmose
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lusmose
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lusmose e para que é utilizado
As cápsulas Lusmose contêm a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das células
cancerosas.
O Lusmose é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos
de cancro:
•
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já
não tem efeito,
ou se não pudertomar imatinib.
•
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
•
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por
cirurgia
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo
de ação de
Lusmose ou com a razão deste

Características técnicas

$3529$'2(0

,1)$50('


1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lusmose 12,5 mg cápsula
Lusmose 25 mg cápsulas
Lusmose 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas Lusmose de 12,5 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas Lusmose de 25 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Cápsulas Lusmose de 50 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Lusmose 12.5 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“3”, com tampa
opaca de cor laranja médio e corpo opaco de cor amarela rica,
contendo grânulos de
cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 15,9 mm.
Lusmose 25 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“2”, com tampa
opaca cor de laranja médio e corpo de cor verde, contendo grânulos
de cor laranja. O
comprimento da cápsula é de cerca de 18 mm.
Lusmose 50 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“0”, com tampa
opaca cor de laranja médio e corpo opaco de cor laranja médio,
contendo grânulos de
cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 21,7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
$3529$'2(0

,1)$50('


Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O
Lusmose
é
indicado
para
o
tratamento
de
tumores
malignos
do
estroma
gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos,
após insucesso do
tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O
Lusmose
é
indicado
para
o
tratamento
do
carcinoma
de
células
renais
avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
O Lusmose é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
pancreáticos
bem diferenciados, irressecáve