LUCENTIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ranibizumabe

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranibizumabe

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + SER + AGU + FILTRO P/ INJ - 1006810560024 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - Solução Injetável ; 10 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML - 1006810560032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML - 1006810560040 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO - 1006810560059 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVÍTREA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-09-24

Folheto informativo - Bula

















LUCENTIS
® (
RANIBIZUMABE
)








Novartis Biociências
SA
Solução para injeção








Bula
Paciente
10 mg/mL - sem seringa
_ _
VP3 = Lucentis_Bula_Paciente
LUCENTIS
®
ranibizumabe
APRESENTAÇÕES
Lucentis
®
10 mg/mL de solução para injeção - embalagem com 1 frasco-ampola
contendo 2,3 mg de ranibizumabe em
0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do
conteúdo do frasco.
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de
solução.
Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina
monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, Lucentis
®
é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho,
sensível à luz), causadas pelo
vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que
podem provocar diminuição da visão como:

o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou
úmida) relacionada à idade (DMRI);

o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético
(EMD);

o tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP);

o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular
secundário à oclusão de veia da retina (OVR);

o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização
coroidal (NVC).
Em bebês prematuros, Lucentis
®
é usado para tratar:

o tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+,
2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou
RP-PA (RP posterior agressiva).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lucentis
®
é uma solução administrada pelo seu oftalmologista (médico dos
olhos) como uma injeção no olho sob
anestésico local. Contém a substância ativa ranibizumabe, que é
uma parte de um anticorpo. Anticorpos são proteínas
que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas
do cor

Características técnicas

















LUCENTIS
® (
RANIBIZUMABE
)








Novartis Biociências
SA
Solução para injeção








Bula Profissional
10 mg/mL - sem seringa
VPS7 = Lucentis_Bula_Profissional
LUCENTIS
®
ranibizumabe
APRESENTAÇÕES
Lucentis
®
10 mg/mL de solução para injeção - embalagem com 1 frasco-ampola
contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23
mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do
frasco.
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de
solução.
Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina
monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Lucentis
®
é indicado em adultos para:

o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou
úmida) relacionada à idade (DMRI);

o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético
(EMD);

o tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP);

o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular
secundário à oclusão de veia da retina (OVR);

o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização
coroidal (NVC).
Lucentis
®
é indicado em bebês prematuros para:

o tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+,
2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP
posterior agressiva).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA FORMA NEOVASCULAR DA DMRI
Na forma neovascular da DMRI, a segurança e a eficácia clínica de
Lucentis
®
foram avaliadas em três estudos
randomizados, duplo-mascarados, controlados com injeções ativas ou
simuladas*, em pacientes com DMRI neovascular
(FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER))
1, 2, 3, 4, 5, 6
. Um total de 1.323 pacientes (879 ativos
e 444 controles) foram incluídos nesses estudos
5
.
- ESTUDO FVF2598G (MARINA) E ESTUDO FVF2587G (ANCHOR)
Nos 24 meses do estudo FV