Lozap H

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Zentiva, k.s., Česká republika

Código ATC:

C09DA01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 30 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10 (blis. PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapêutica:

Losartan a diuretiká

Resumo do produto:

tbl flm 10 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90 (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30 (blis. PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2003-12-19

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/06702-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOZAP H
FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu 50 mg, hydrochlórtiazid 12,5 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lozap H a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lozap H
3.
Ako užívať Lozap H
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lozap H
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOZAP H A NA ČO SA POUŽÍVA
Lozap H je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II
(losartan) a diuretika, t. j. močopudného
lieku (hydrochlórtiazid). Angiotenzín II je látka produkovaná v
tele, ktorá sa viaže na receptory v cievach,
čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku.
Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na
tieto receptory, čo uvoľňuje cievy a má za následok zníženie
krvného tlaku. Hydrochlórtiazid spôsobuje,
že cez obličky prejde viac vody a soli. To tiež pomáha znižovať
krvný tlak.
Lozap H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LOZAP H
NEUŽÍVAJTE LOZAP H:
• ak ste alergický na losartan, hydrochlórtiazid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v č

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/06702-Z1B
1
C2-Internal
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lozap H
50 mg/12,5 mg
filmom balené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Lozapu H obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a
12,5 mg hydrochlórtiazidu (HCTZ).
Pomocná látka so známym účinkom: ponso 4R.
Každá tableta obsahuje 0,0003 mg ponso 4R.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách; veľkosť tabliet približne
14 x 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lozap H je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzia _
Losartan a hydrochlórtiazid nie je určený na použitie ako
počiatočná terapia, ale u pacientov, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou
losartanu alebo hydrochlórtiazidom.
Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid). Ak je to klinicky
vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný, je možné zvážiť priamu zmenu
z monoterapie na fixnú kombináciu. Zvyčajná udržiavacia dávka
lieku Lozap H je jedna tableta raz denne.
Pacientom, ktorí neodpovedajú adekvátne na Lozap H, je možné
zvýšiť dávku na dve tablety Lozapu H
raz denne. Maximálna dávka sú dve tablety Lozapu H raz denne. Vo
všeobecnosti sa antihypertenzívny
účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od
začiatku liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/06702-Z1B
2
C2-Internal
_Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u
hemodialyzovaných pacientov _
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (t. j.
klírens krea