Lorviqua

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Lorlatinib

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01ED05

DCI (Denominação Comum Internacional):

lorlatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Área terapêutica:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Indicações terapêuticas:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-06

Folheto informativo - Bula

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LORVIQUA 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LORVIQUA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lorlatinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não incluídos neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lorviqua e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
3.
Como tomar Lorviqua
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lorviqua
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LORVIQUA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LORVIQUA
Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib, um medicamento que é
utilizado para o tratamento de
adultos com fases avançadas de um tipo de cancro do pulmão chamado
cancro do pulmão de
não-pequenas células (CPNPC). Lorviqua pertence ao grupo de
medicamentos que inibe uma enzima
chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK). Lorviqua só é
administrado a doentes que tenham uma
alteração num gene do ALK, ver abaixo COMO LORVIQUA ATUA.
PARA QUE É UTILIZADO LORVIQUA
Lorviqua é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do
pulmão chamado cancro do pulmão
de não-pequenas células (CPNPC).

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lorviqua 25 mg comprimidos revestidos por película
Lorviqua 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lorviqua 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lorlatinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 1,58 mg de lactose
mono-hidratada.
Lorviqua 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lorlatinib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 4,20 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Lorviqua 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de libertação imediata, redondo
(8 mm), rosa claro, com “Pfizer”
gravado numa face e “25” e “LLN” na outra face.
Lorviqua 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de libertação imediata, oval (8,5
x 17 mm), rosa escuro, com
“Pfizer” gravado numa face e “LLN 100” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lorviqua em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão de
não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do
linfoma anaplásico (ALK) não
previamente tratados com um inibidor da ALK.
Lorviqua em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com CPNPC avançado,
positivo para a ALK cuja doença progrediu após:

alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica