Lorbrena

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LORLATINIBE

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LORLATINIBE

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1211004760011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004760021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 90 - 1211004760038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1211004760046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1211004760054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-04-06

Folheto informativo - Bula

LORBRENA®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG E 100 MG
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Nov2020_v7_LORCOR_16_VP
1
28/Nov/2022
LORBRENA
®
LORLATINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Lorbrena
®
NOME GENÉRICO:
lorlatinibe
APRESENTAÇÕES
Lorbrena
®
25
mg
em
frascos
contendo
90
comprimidos
revestidos
e
100
mg
em
frascos
contendo
30
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Lorbrena
®
25 mg contém 25 mg de lorlatinibe.
Cada comprimido revestido de Lorbrena
®
100 mg contém 100 mg de lorlatinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 4000, triacetina, dióxido
de titânio, óxido ferroso, óxido de ferro
vermelho.
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Nov2020_v7_LORCOR_16_VP
2
28/Nov/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lorbrena
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de
pulmão de não pequenas células
(CPNPC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lorlatinibe é um potente inibidor da tirosina quinase (TKI), que
desempenha importante função no tratamento
de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)
avançado e positivo para ALK (Quinase
do Linfoma Anaplásico) e que tenham sido previamente tratados com um
ou mais inibidores de ALK.
Lorbrena
®
inibe a proliferação celular, impedindo o crescimento do tumor que
apresenta alterações moleculares
no gene ALK.
Estudos clínicos demostram que Lorbrena
®
,
usado em terapia única e continuamente, foi eficaz também em
pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK
após o uso de terapias prévias. Além disso,
apresenta respostas significativas nas lesões intracranianas devido
sua importante ação no Sistema Nervoso
Central.
Depois que você ingere a cápsula de Lorbrena
®
,
a medicação é a

Características técnicas

LORBRENA®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
25 MG E 100 MG
LLD_Bra_CDSv6.0_11Nov2020_v7_LORCOR_16_VPS
1
28/Nov/2022
LORBRENA
®
LORLATINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Lorbrena
®
NOME GENÉRICO:
lorlatinibe
APRESENTAÇÕES
Lorbrena
®
25
mg
em
frascos
contendo
90
comprimidos
revestidos
e
100
mg
em
frascos
contendo
30
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Lorbrena
®
25 mg contém 25 mg de lorlatinibe.
Cada comprimido revestido de Lorbrena
®
100 mg contém 100 mg de lorlatinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 4000, triacetina, dióxido
de titânio, óxido ferroso, óxido de ferro
vermelho.
LLD_Bra_CDSv6.0_11Nov2020_v7_LORCOR_16_VPS
2
28/Nov/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Lorbrena
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de
pulmão de não pequenas células
(CPNPC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
_CPNPC ALK-positivo avançado previamente não tratado (estudo CROWN).
_
A eficácia do lorlatinibe para o tratamento de pacientes com CPNPC
ALK-positivo que não receberam terapia
sistêmica anterior para doença metastática foi estabelecida em um
estudo aberto, randomizado, controlado com
ativo, multicêntrico B7461006 (Estudo CROWN). Os pacientes deveriam
ter um status de desempenho ECOG
de 0-2 e CPNPC ALK-positivo conforme identificado pelo ensaio VENTANA
ALK (D5F3) CDx. Pacientes
neurologicamente estáveis com metástases do SNC assintomáticas
tratadas ou não tratadas, incluindo metástases
leptomeníngeas, foram elegíveis. Os pacientes deveriam ter terminado
a terapia de radiação, incluindo irradiação
cerebral estereotáxica ou parcial dentro de 2 semanas antes da
randomização; irradiação do cérebro inteiro nas 4
semanas ant