País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lorazepam 4 mg/ml
Macure Pharma ApS
N05BA06
Lorazepam
4 mg/ml
Oplossing voor injectie
Lorazepam 4 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Lorazepam
CTI-code: 590924-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590924-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-10-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LORAZEPAM MACURE 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE lorazepam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lorazepam Macure en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LORAZEPAM MACURE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Lorazepam Macure hoort tot een bepaalde groep van slaap- en kalmeringsmiddelen, de benzodiazepinen. Lorazepam Macure is bedoeld als kalmeringsmiddel ter inleiding van bepaalde ingrepen (premedicatie), zoals kleine of grote operatieve ingrepen of bepaalde uitgebreide lichamelijke onderzoeken. Lorazepam Macure is ook bedoeld voor mensen die last hebben van ernstige angsten of spanningen en om wat voor reden dan ook geen tabletten kunnen innemen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor de werkzame stof, andere benzodiazepinen, benzodiazepine-achtige stoffen of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte waarbij spierzwakte optreedt door aantasting van de overdracht van zenuwimpulsen naar spieren); - Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen; - Als u li Leia o documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 4 mg/ml lorazepam (4 mg per 1 ml ampul). Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol, propyleenglycol. Elke ml bevat 21 mg benzylalcohol. Elke ml bevat 840 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Een heldere, kleurloze of bijna kleurloze hypertonische oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Lorazepam Macure is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar of ouder: Als premedicatie , voorafgaand aan chirurgische procedures of voorafgaand aan diagnostische procedures. Voor symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning bij patiënten die om wat voor reden dan ook geen orale geneesmiddelen kunnen gebruiken. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Premedicatie Voor een maximaal gunstig effect moet de dosering gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht (gebruikelijke dosering 2-4 mg) en als volgt worden toegediend: _a) I.V. toediening:_ Voor een optimaal effect moeten doses van 0,044 mg/kg tot een maximum van totaal 2 mg worden gebruikt, 15-20 minuten vóór de procedure. Deze dosis (I.V. toegediend) zal volstaan voor sedatie van de meeste volwassen patiënten en mag normaal niet overschreden worden bij patiënten ouder dan 50 jaar. Hogere doses, tot 0,05 mg/kg met een maximum van totaal 4 mg, kunnen worden toegediend. De nodige apparatuur voor het openhouden van de luchtwegen moet onmiddellijk beschikbaar zijn alvorens met de intraveneuze toediening van Lorazepam Macure wordt begonnen. _b) I.M. toediening:_ Het optimale effect wordt bereikt bij toediening van 0,05 mg/kg tot een maximum van 4 mg, ten minste 2 uur vóór de verwachte procedure. De dosis wordt individueel aangepast. Bij bejaarde of verzwakte patiënten of bij patiënten met e Leia o documento completo