Lorazepam Aristo 2.5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lorazepam

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

N05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lorazepam

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Lorazepam 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lorazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5761143 CNPEM: 50175149 CHNM: 10129029 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-10-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lorazepam Aristo 1 mg comprimidos orodispersíveis
Lorazepam Aristo 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
Lorazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lorazepam Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Aristo
3.
Como tomar Lorazepam Aristo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lorazepam Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lorazepam Aristo e para que é utilizado
Lorazepam Aristo contém a substância ativa lorazepam, um medicamento
sedativo e
ansiolítico (tranquilizante). Pertence ao grupo das substâncias
ativas benzodiazepinas.
Para que é utilizado
-
Tratamento sintomático de curto prazo da ansiedade e perturbações
do sono causadas
pela ansiedade em que a ansiedade é grave, debilitante ou sujeita o
indivíduo a
aflição inaceitável.
-
Sedação antes de procedimentos de diagnóstico, bem como antes de
intervenções
cirúrgicas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Aristo
Não tome Lorazepam Aristo
APROVADO EM
29-10-2018
INFARMED
-
se tem alergia ao lorazepam, benzodiazepinas ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
-
se tem, ou alguma vez teve, uma dependência a quaisquer medicamentos,
álcool ou
drogas;
-
se tem problemas respiratórios graves, ex.: doença pulmonar
obstrutiva crónica;
-
se tem

Características técnicas

APROVADO EM
29-10-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lorazepam Aristo 1 mg comprimidos orodispersíveis
Lorazepam Aristo 2,5 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lorazepam Aristo 1 mg: Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de
lorazepam.
Lorazepam Aristo 2,5 mg: Cada comprimido orodispersível contém 2,5
mg de lorazepam.
Excipiente com efeito conhecido
Cada
comprimido
orodispersível
contém
28,5 mg
de
lactose
(como
lactose
mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Os
comprimidos
orodispersíveis
de
Lorazepam
Aristo
1 mg
são
comprimidos
orodispersíveis
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
de
face
plana,
biselados,
não
revestidos, com uma ranhura profunda quebrável de um lado e o outro
lado plano, com
um diâmetro de 6,3 mm.
Os
comprimidos
de
orodispersíveis
Lorazepam
Aristo
2,5 mg
são
comprimidos
orodispersíveis amarelo-pálido, redondos, de face plana, biselados,
não revestidos, com
uma ranhura profunda quebrável de um lado e o outro lado plano, com
um diâmetro de
6,3 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
−
Tratamento sintomático de curto prazo da ansiedade e insónia
causadas pela
ansiedade em que a ansiedade é grave, debilitante, ou sujeita o
indivíduo a aflição
inaceitável
−
Pré-medicação antes de procedimentos de diagnóstico ou antes de
intervenções
cirúrgicas
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
29-10-2018
INFARMED
Posologia
A dose e a duração de uso têm de ser ajustadas à resposta
individual, à indicação
terapêutica e à gravidade da doença. Geralmente, a dose deve ser
mantida tão baixa
quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto
possível (não excedendo as 4
semanas, incluindo o processo de descontinuação).
Tratamento da ansiedade e perturbações do sono causadas pela
ansiedade
A dose diária é, geralmente, 0,5 a 2,5 mg de lorazepam, dividi