Loratadina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-07-24

Folheto informativo - Bula

LORATADINA
MULTILAB IND. E COM.DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
XAROPE 1 MG/ML
LORATADINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº. 9.787 DE 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 1 mg/mL – Embalagem contendo 01 frasco de 100 mL + 01
copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
loratadina ….......................................... 1 mg
excipientes …..........q.s.p...................... 1 mL
(sacarose, metilparabeno, benzoato de sódio, aroma artificial de
cereja, ácido cítrico, glicerol,
propilenoglicol e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com
rinite alérgica, como: coceira
nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos.
A loratadina também é indicada
para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias
da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que
ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da
histamina, uma substância
produzida pelo próprio corpo.
Os
sinais
e
sintomas
oculares
e
nasais
da
rinite
alérgica
são
rapidamente
aliviados
após
administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE
MEDICAMENTO
É
CONTRAINDICADO
PARA
USO
POR
PACIENTES
QUE
TENHAM
DEMONSTRADO
QUALQUER TIPO DE REAÇÃO ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS
COMPONENTES DA FÓRMULA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS:
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no
fígado ou nos rins, procure seu
médico ou farmacêutico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não
está
estabelecido
se
o
uso
de
loratadina
pode
acarretar
riscos
durante
a
gravidez
ou
amamentação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os
benefícios

Características técnicas

LORATADINA
MULTILAB IND. E COM.DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
XAROPE 1 MG/ML
LORATADINA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº. 9.787 DE 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 1 mg/mL – Embalagem contendo 01 frasco de 100 mL + 01
copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
loratadina ….......................................... 1 mg
excipientes …..........q.s.p...................... 1 mL
(sacarose, metilparabeno, benzoato de sódio, aroma artificial de
cereja, ácido cítrico, glicerol,
propilenoglicol e água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como:
coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira
nos olhos; é também indicado para
o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da
pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG:
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo
multicêntrico de determinação de dose e em vários estudos
multicêntricos de eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica
sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia
(1x/dia) durante 14 dias
3
. Embora
os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham
sido estatisticamente diferentes
entre si, cada um deles foi significantemente mais eficiente que o
placebo na redução dos sinais e
sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da
loratadina foi comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses estudos,
a loratadina e a clemastina administradas por via oral na dose de 10
mg 1x/dia e 1 mg 2x/dia,
respectivamente, durante 14 dias, foram significanteme