Loratadina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LORATADINA

Disponível em:

CIMED INDUSTRIA S.A

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LORATADINE

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

1 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP - 1438100900028 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - XAROPE; 1 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP - 1438100900036 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - XAROPE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-06-20

Folheto informativo - Bula

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MODELO DE BULA
PACIENTE
LORATADINA
CIMED INDÚSTRIA S.A.
XAROPE
1 MG/ML
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MODELO DE BULA
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
XAROPE
APRESENTAÇÃO:
loratadina
Xarope de 1 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 100 mL
acompanhado de 1 copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
loratadina
...............................................................................................................
1 mg
Veículos* q.s.p.:
....................................................................................................
1 mL
*ácido cítrico, citrato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina
sódica, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol,
sorbitol, maltitol, edetato de sódio, aroma idêntico ao natural de
uva, macrogol e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicado para o alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Este medicamento
também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da
urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma
substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE TENHAM
DEMONSTRADO QUALQUER TIPO DE REAÇÃO
ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA OU
METABÓLITOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
SE VOCÊ ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO OU SE TIVER DOENÇA NO
FÍGADO OU NOS RINS, PROCURE SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
USO DURANTE A G

Características técnicas

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MODELO DE BULA
PROFISSIONAL
LORATADINA
CIMED INDÚSTRIA S.A.
XAROPE 1 MG/ML
_ _
MODELO DE BULA
PROFISSIONAL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
XAROPE
APRESENTAÇÃO:
loratadina
Xarope de 1 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 100 mL
acompanhado de 1 copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
loratadina
...............................................................................................................
1 mg
Veículos* q.s.p.:
.....................................................................................................
1 mL
*ácido cítrico, citrato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina
sódica, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sorbitol,
maltitol, edetato de sódio,
aroma idêntico ao natural de uva, macrogol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros,
ardor e coceira nos olhos; é também indicado para o alívio dos
sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico de determinação de dose e
em vários
estudos multicêntricos de eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg de
loratadina uma
vez por dia (1x/dia) durante 14 dias
3
. Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não
tenham sido estatisticamente diferentes entre
si, cada um deles foi significantemente mais eficiente que o placebo
na redução dos sinais e sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos