Loratadina 1Apharma 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Loratadina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R06AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Loratadine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Loratadina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

loratadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4231288 CNPEM: 50032755 CHNM: 10016953 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-11-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos e para que é
utilizado
2.Antes de tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
3.Como tomar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
6.Outras informações
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
A substância activa é a loratadina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de
magnésio, amido de
milho e sílica coloidal anidra.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710 – 693 Sintra
1.O QUE É Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos E PARA QUE É
UTILIZADO
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos são comprimidos para
administração oral.
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens
de 20
comprimidos.
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos é utilizado no tratamento dos
sintomas da
rinite alérgica e urticária idiopática crónica.
APROVADO EM
03-11-2008
INFARMED
2.ANTES DE TOMAR Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
Não tome Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:
Se tem hipersensibilidade à loratadina ou a qualquer outro componente
de Loratadina
1Apharma 10 mg comprimidos.
Tome especial cuidado com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos:
Se tem insuficiência hepática grave;
O tratamento com Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos deve ser
interrompido,
pelo menos 48 horas antes d

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
Um comprimido contém 69,2 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aspecto: brancos, elípticos com uma ranhura e com marcação
“LT10”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está indicado no tratamento
sintomático da
rinite alérgica e urticária idiopática crónica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia). O comprimido
pode ser
tomado independentemente do horário das refeições.
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade
com
Peso corporal superior a 30 kg:
10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia).
Peso corporal de 30 kg ou inferior:
O comprimido com a dosagem de 10 mg não é adequado para crianças
com um peso
corporal inferior a 30 kg.
APROVADO EM
28-10-2010
INFARMED
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança de Loratadina
1Apharma 10 mg
comprimidos em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em doentes com insuficiência hepática grave deve administrar-se uma
dose inicial
menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar-se
diminuída.
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultos e
crianças com
mais de 30 kg de peso.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou
com insuficiência
renal.
4.3 Contra-indicações
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos está contra-indicada em doentes
com
hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes desta
formulação.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Loratadina 1Apharma 10 mg comprimidos deve ser administrada com
precaução em
doentes com insuficiência hepát