LOPROX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CICLOPIROX OLAMINA

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

CICLOPIROX OLAMINE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Resumo do produto:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1130000020242 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO; 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSP GOT X 15 ML  - 1130000020250 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO TOPICA; 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G - 1130000020277 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2002-10-02

Folheto informativo - Bula

LOPROX NL®
(CICLOPIROX)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Esmalte terapêutico para unhas
80 mg/g
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
LOPROX


 NL
ciclopirox
80 mg/g
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas: embalagem com 1 frasco contendo 3 mL
de solução, 14 lixas para unhas, 30
lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15
adesivos.
USO TÓPICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80
mg de ciclopirox.
Excipientes: solução a 50% (p/p) em álcool isopropílico de poli
(butilhidrogenomaleato, metoxietileno) (1:1),
acetato de etila, álcool isopropílico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas
das unhas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LOPROX NL apresenta ação fungicida (substância que destrói o
fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a
aplicação.
Para adequada administração do medicamento, vide instruções
contidas no folheto incluído na embalagem
(Orientação aos pacientes).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOPROX NL é contraindicado para pacientes que apresentam alergia
conhecida ao ciclopirox ou a qualquer
componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, o uso de LOPROX NL não é
indicado em crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se você está amamentando. Durante a gravidez e
amamentação, o produto somente pode ser usado a
critério do médico.
A aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) só deverá ser considerada
durante a gravidez ou amamentação se
absolutamente essencial.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

Características técnicas

LOPROX NL®
(CICLOPIROX)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Esmalte terapêutico para unhas
80 mg/g
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
LOPROX


 NL
ciclopirox
80 mg/g
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas: embalagem com 1 frasco contendo 3 mL
de solução, 14 lixas para unhas, 30
lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15
adesivos.
USO TÓPICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80
mg de ciclopirox.
Excipientes: solução a 50% (p/p) em álcool isopropílico de poli
(butilhidrogenomaleato, metoxietileno) (1:1),
acetato de etila, álcool isopropílico.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas
das unhas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico,
não-controlado, envolvendo pacientes com
onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era
de 6 meses, seguido de 4 semanas de
avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de
aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos
de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três
vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um
total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com
cultura positiva no início do estudo, 883
negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da
frequencia de aplicações do medicamento e da
remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram
causadas por dermatófitos, em que
_Trychophyton rubrum _predominava. 14% das infecções foram causadas
por _Candida albicans. _Os autores
concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte não
necessitam remover as porções das unhas
parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da
frequência do tratamento, permitindo uma melhor
aderência ao tra