Lopinavir + Ritonavir Farmoz 200 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lopinavir + Ritonavir

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AR10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lopinavir + Ritonavir

Dosagem:

200 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Lopinavir 200 mg ; Ritonavir 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 120 unidade(s)

Classe:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lopinavir and ritonavir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5678917 CNPEM: 50161989 CHNM: 10080322 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Lopinavir + Ritonavir Farmoz 200 mg + 50 mg comprimidos revestidos por
película
Lopinavir + Ritonavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lopinavir + Ritonavir Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lopinavir + Ritonavir Farmoz
3. Como tomar Lopinavir + Ritonavir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lopinavir + Ritonavir Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lopinavir + Ritonavir Farmoz e para que é utilizado
- O seu médico receitou-lhe Lopinavir + Ritonavir Farmoz para ajudar
a controlar a sua
infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Lopinavir +
Ritonavir Farmoz
ajuda a diminuir a evolução da infeção no seu organismo.
- Lopinavir + Ritonavir Farmoz é usado em crianças com 2 anos de
idade ou mais,
adolescentes e adultos, infetados com VIH, o vírus que causa a SIDA.
Lopinavir +
Ritonavir Farmoz não deve ser administrado em crianças com menos de
2 anos de idade,
a não ser quando especificamente recomendado pelo seu médico.
- Lopinavir + Ritonavir Farmoz contém as substâncias ativas
lopinavir e ritonavir.
Lopinavir + Ritonavir Farmoz é um medicamento antirretroviral.
Pertence a um grupo de
medicamentos chamados inibidores da protease.
-
Lopinavir
+
Ritonavir
Farmoz
é
receitado
para
uso
em
associação
com
outros
medicamento

Características técnicas

APROVADO EM
29-11-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lopinavir + Ritonavir Farmoz 200 mg / 50 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lopinavir e
50 mg de
ritonavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos,
gravados com “H”
numa face e “L3” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Lopinavir + Ritonavir Farmoz é indicado, em combinação com outros
medicamentos
antirretrovirais, para o tratamento de adultos, adolescentes e
crianças com mais de 2 anos
de idade com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana
(VIH-1).
A escolha de Lopinavir + Ritonavir Farmoz para tratar doentes
infetados pelo VIH-1, que
receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear-se nos
testes individuais de
resistência viral e no historial de tratamento dos doentes (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Os comprimidos de Lopinavir + Ritonavir Farmoz devem ser engolidos
inteiros e não
devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Posologia
Uso no adulto e adolescente: a posologia padrão recomendada de
Lopinavir + Ritonavir
Farmoz comprimidos é de 400/100 mg (dois comprimidos de 200/50 mg),
duas vezes ao
dia, tomados com ou sem alimentos. Em doentes adultos, nos casos em
que é considerada
APROVADO EM
29-11-2018
INFARMED
necessária a administração uma vez ao dia para tratamento do
doente, Lopinavir +
Ritonavir Farmoz comprimidos pode ser administrado numa dose de
800/200 mg (quatro
comprimidos de 200/50 mg), uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A
administração
uma vez ao dia deve limitar-se aos doentes adultos que apresentem
apenas um número
muito reduzido de mutações associadas ao inibidor da protease (IP)
(isto é, menos de 3
mutações ao IP, em linha com os resultados do ensaio clínico, ver
secção 5.1 para
de