LONQUEX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

lipegfilgrastim

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

DCI (Denominação Comum Internacional):

lipegfilgrastim

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML - 1557300320011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1557300320028 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-04-13

Folheto informativo - Bula

LONQUEX
®
(lipegfilgrastim)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10 mg/mL
BU_14
1
LONQUEX
®
LIPEGFILGRASTIM
10 MG/ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 10 mg/mL em seringa preenchida.
LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida
contendo 0,6 mL de
solução injetável pronta para o uso, com dispositivo de segurança.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6 mL, pronta para o uso, de LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) contém:
lipegfilgrastim
....................................................... 6 mg*
Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, sorbitol, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
* baseado no conteúdo proteico apenas. Considerando a porção PEG e
o carboidrato ligante a concentração
é de 20,9 mg/mL (ie., 12,6 mg por seringa preenchida).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) é indicado para reduzir a duração de uma
condição médica chamada
neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos no sangue) e a
incidência de neutropenia febril (número
reduzido de glóbulos brancos no sangue com presença de febre), em
pacientes tratados com quimioterapia
citotóxica
para
doenças
malignas
(com
exceção
da
leucemia
mieloide
crônica
e
síndromes
mielodisplásicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) contém a substância ativa lipegf

Características técnicas

LONQUEX
®
(lipegfilgrastim)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10 mg/mL
BU_14
1
LONQUEX
®
LIPEGFILGRASTIM
10 MG/ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 10 mg/mL em seringa preenchida.
LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida
contendo 0,6 mL de solução injetável, pronta
para o uso, com dispositivo de segurança.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6 mL, pronta para o uso, de LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) contém:
lipegfilgrastim
....................................................... 6 mg*
Excipientes: ácido acético, polissorbato 20, sorbitol, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
* baseado no conteúdo proteico apenas. Considerando a porção PEG e
o carboidrato ligante a concentração é de 20,9 mg/mL (ie., 12,6
mg por seringa preenchida).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LONQUEX
®
(lipegfilgrastim) é indicado para a redução da duração da
neutropenia e incidência de neutropenia febril em pacientes
adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas
(com exceção da leucemia mieloide crônica e de síndromes
mielodisplásicas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança da dose de lipegfilgrastim por ciclo
quimioterápico foram investigadas em dois estudos clínicos pivotais
randomizados, duplo-cegos, conduzidos com pacientes submetidos à
quimioterapia mielossupressiva.
O primeiro estudo clínico pivotal (fase III), XM22-03, consistiu de
um estudo controlado por ativo, conduzido com 202 pacientes com
câncer de mama de estágio II-IV que receberam até 4 ciclos de
quimioterapia consistindo de doxorrubicina e docetaxel. Os pacientes
foram randomizados 1:1 para receber 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de
pegfilgrastim. O estudo demonstrou a não inferioridade da
dose de 6 mg de lipegfilgrastim em relação à dose de 6 mg de
pegfilgrastim no desfecho primário, duração da neutropenia grave
(DSN) no primeiro ciclo de quimioterapia (vide Tabela