LONIUM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BROMETO DE OTILÔNIO

Disponível em:

APSEN FARMACEUTICA S/A

Código ATC:

ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS GASTRINTESTINAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ITS THE OTILÔNIO

Área terapêutica:

ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS GASTRINTESTINAIS

Resumo do produto:

40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1011805930095 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1011805930109 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 6 - 1011805930133 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 10 - 1011805930141 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 20 - 1011805930151 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 30 - 1011805930168 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 60  - 1011805930176 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 40 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC OPC X 90 - 1011805930184 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2005-04-07

Folheto informativo - Bula

LONIUM
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
40mg
LONIUM
®
brometo de otilônio
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LONIUM 40 MG CONTÉM:
brometo de otilônio (equivalente a 32 mg de otilônio base)
..................................... 40 mg
Excipientes qsp
..........................................................................................................
1 comprimido
Excipientes:
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
fosfato
de
cálcio
tribásico,
croscarmelose
sódica,
monoestearato de glicerila, amido, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LONIUM
®
, cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é indicado para o
tratamento sintomático da dor, do desconforto,
da distensão abdominal e de outros transtornos funcionais do trato
gastrointestinal, tal como a Síndrome do Intestino
Irritável. Também está indicado no preparo para exames por imagem
do trato gastrointestinal.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LONIUM
®
é um antiespasmódico e por isso é usado no alívio das contrações
da musculatura lisa do trato gastrointestinal
presentes, por exemplo, na Síndrome do Intestino Irritável. LONIUM
®
é pouco absorvido, por isso permanece no intestino
e age localmente.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de alergia ao brometo de otilônio ou aos componentes da
formulação do produto.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O brometo de otilônio deve ser utilizado com cuidado em pacientes com
glaucoma, hipertrofia prostática benigna (aumento
da próstata comum em homens idosos) e estreitamentos do intestino
delgado.
GRAVIDEZ
O brometo de otilônio não causou malformações nos fetos de ratos e
coelhos. Entretanto, não há estudos adequados e bem
controlados sobre a segurança do uso do brometo de otilônio em
mulheres grávidas. Como os

Características técnicas

LONIUM
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
40mg
LONIUM
®
brometo de otilônio
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 40 mg. Caixas com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE LONIUM 40 MG CONTÉM:
brometo de otilônio (equivalente a 32 mg de otilônio
base).................................... 40 mg
Excipientes qsp
........................................................................................................
1 comprimido
Excipientes:
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
fosfato
de
cálcio
tribásico,
croscarmelose
sódica,
monoestearato de glicerila, amido, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LONIUM
®
, cujo princípio ativo é o brometo de otilônio, é um
antiespasmódico indicado para o tratamento sintomático da
dor, do desconforto, da distensão abdominal e de outros transtornos
funcionais do trato gastrointestinal, tal como a Síndrome
do Intestino Irritável (SII). Também está indicado no preparo para
exames por imagem do trato gastrointestinal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo OBIS confirmou a eficácia do brometo de otilônio na SII
durante e após o tratamento; 356 pacientes com SII
segundo os critérios Roma II participaram deste estudo duplo-cego,
randomizado, paralelo, placebo-controlado de fase IV
no qual os pacientes receberam brometo de otilônio 40 mg três vezes
ao dia (n=179) ou placebo (n=177) durante 15
semanas. Os pacientes que completaram o período de 15 semanas foram
subsequentemente alocados para um seguimento
de 10 semanas no qual não receberam nenhum medicamento. Embora tanto
o brometo de otilônio como o placebo tenham
reduzido os sintomas da SII, os efeitos do brometo de otilônio foram
significantemente maiores na redução da frequência
semanal de episódios de dor abdominal, na redução da distensão
abdominal e na eficácia global avaliada pelo paciente ao
final do período de tratamento. O