País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
teriparatida
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Homeostase de cálcio
Osteoporose
Livogiva is indicated in adults. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.
Revision: 1
Autorizado
2020-08-27
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LIVOGIVA 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA teriparatida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Livogiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Livogiva 3. Como tomar Livogiva 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Livogiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LIVOGIVA E PARA QUE É UTILIZADO Livogiva contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea. Livogiva é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LIVOGIVA NÃO TOME LIVOGIVA • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6). • se sofre de ele Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Livogiva 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*. Cada caneta pré-cheia de 2,7 ml contém 675 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml). * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na _P. fluorescents_ , utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução incolor e límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Livogiva é indicado em adultos. No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca. No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Livogiva é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia, A duração máxima do tratamento com Livogiva deve ser de 24 meses (ver secção 4.4). O período de tratamento de 24 meses com Livogiva não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente. Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária. Após cessar o tratamento com Livogi Leia o documento completo