Livazo 4 mg filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

PITAVASTATINE CALCIUM 4,18 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PITAVASTATINE 4 mg/stuk

Disponível em:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151 53347 ALFTER (DUITSLAND)

Código ATC:

C10AA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

PITAVASTATINE CALCIUM 4,18 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PITAVASTATINE 4 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Pitavastatin

Resumo do produto:

Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMMETASILICAAT, type 1A,B of C; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo NL PIL Track Change Version
PRAC Recommendation Myasthenia gravis
PT/H/2350/001-003/1A/041
1
BIJSLUITER
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Livazo 1mg, 2mg & 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo NL PIL Track Change Version
PRAC Recommendation Myasthenia gravis
PT/H/2350/001-003/1A/041
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVAZO, 1MG, 2MG EN 4MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Pitavastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Livazo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVAZO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Livazo bevat een medicijn, pitavastatine. Dit behoort tot een groep
medicijnen die ‘statines’ worden
genoemd. Livazo wordt gebruikt voor het corrigeren van de vetniveaus
(lipiden) in uw bloed en kan
worden ingenomen door kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar alsook
door volwassenen. Een verkeerde
verhouding van vetten, met name cholesterol, kan soms leiden tot een
hartaanval of beroerte.
U heeft Livazo gekregen omdat u een verkeerde verhouding van vetten
heeft en het veranderen van uw
dieet en het aanbrengen van veranderingen in uw manier van leven niet
voldoende zijn geweest om d

Características técnicas

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg NL SmPC TC Version
PRAC recommendations Myasthenia gravis
PT/H/2350/001-003/1A/041
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Livazo 4mg film-coated tablets
PT/H/2350/001-003/DC
Livazo 4mg NL SmPC TC Version
PRAC recommendations Myasthenia gravis
PT/H/2350/001-003/1A/041
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Livazo 4mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat pitavastatinecalcium equivalent aan 4mg
pitavastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: 252,34mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde witte filmomhulde tabletten voorzien van ‘KC’ in reliëf aan
de ene kant en ‘4’ aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Livazo
is
geïndiceerd
voor
het
verlagen
van
verhoogd
totaal
cholesterol
(TC)
en
LDL-C,
bij
volwassenen,
adolescenten
en
kinderen
in
de
leeftijd
van
6 jaar
of
ouder
met
primaire
hypercholesterolemie,
inclusief
heterozygote
familiaire
hypercholesterolemie
en
gecombineerde
(gemengde) dyslipidemie, wanneer respons op dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen
onvoldoende zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voorafgaand aan behandeling dienen patiënten een cholesterolverlagend
dieet te volgen. Het is
belangrijk dat alle patiënten tijdens de behandeling dit dieet
blijven volgen.
De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg. De dosis dient
met tussenpozen van 4 weken of
meer te worden aangepast. De dosis dient individueel te worden bepaald
aan de hand van de
LDL-C-spiegels, het doel van de behandeling en de respons van de
patiënt. De maximale dagelijkse
dosis is 4 mg.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 70 jaar (zie
rubriek 5.1 en 5.2).
Pediatrische patiënten
_Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 jaar en ouder: _
Gebruik van Livazo bij kinde