LISMAY SOLUÇÃO INJETÁVEL, 50 + 100 mg/ml, para suínos, vitelos, ovinos, cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato de Lincomicina 50.0 mg/ml ; Sulfato de espectinomicina 100.0 mg/ml
Disponível em:
Laboratorios Maymó, S.A.
Código ATC:
QJ01FF52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lincomycin; Spectinomycin
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Felinos, Ovinos, Suínos
Área terapêutica:
Associaçoes de Lincomicina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 21 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 12 dias; Carne e Vísceras (ovinos) - 7 dias; Leite (ovinos) - Não é autorizada a administração a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 932/01/15NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 932/01/15NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 932/01/15NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
932/01/15NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LISMAY SOLUÇÃO INJETÁVEL, 50 + 100 mg/ml, para suínos, vitelos, ovinos, cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém:

Substâncias activas:

Lincomicina base (como cloridrato) .............................................. 50 mg

Espectinomicina base (como sulfato tetra-hidratado) .................. 100 mg

Excipientes:

Álcool benzílico ............................................................................... 9 mg

Água para preparações injetáveis q.b.p ............................................. 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.

Espécies alvo

Suínos, vitelos, ovinos, cães e gatos

4.2.

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

medicamento

veterinário

está

indicada

tratamento

infecções

provocadas

microrganismos sensíveis à actividade da lincomicina e/ou da espectinomicina em suínos,

vitelos, ovinos, cães e gatos, entre as quais as causadas por:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Bacteroides spp., Bordetella bronchiseptica, Brachyspira

hyodysenteriae,

Clostridium

perfringens,

Clostridium

tetani,

Campylobacter

spp.,

Corynebacterium

pyogenes,

Escherichia

coli,

Fusobacterium

spp.,

Haemophilus

spp.,

Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Staphylococcus spp. e Streptococcus spp.

Suínos: O medicamento veterinário está indicada para a terapêutica das pneumonias bacterianas

e a micoplasmas, disenteria hemorrágica (por exemplo enterite necrótica superficial por B.

hyodysenteriae), enterites bacterianas e artrites infecciosas.

Vitelos: O medicamento veterinário está indicada para a terapêutica das enterites e/ou

pneumonias dos vitelos, provocadas por microrganismos bacterianos.

Ovinos: O medicamento veterinário está indicado para a terapêutica das afecções cutâneas dos

cascos dos ovinos provocadas por Bacteroires nodosus e nas infecções respiratórias dos ovinos,

primárias ou secundárias, provocadas por micoplasmas ou bactérias.

Cães: O medicamento veterinário está indicado para a terapêutica das infecções respiratórias, da

pele e das vias urinárias e das infecções bacterianas secundárias associadas a doenças víricas.

Lismay

solução

injetável

podem

assim

tratar-se

pneumonia,

faringite,

amigdalite,

bronquite, piodermite, dermatite pustular, abcessos, cistite, metrite e gastroenterite.

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Gatos: O medicamento veterinário está indicado para a terapêutica das infecções do tracto

urinário, das vias respiratórias superiores, das infecções localizadas e das infecções bacterianas

secundárias associadas a doenças víricas. Com Lismay solução injetável podem assim tratar-se:

cistites,

infecções

bacterianas

secundárias

associadas

panleucopenia,

pneumonia,

rinotraqueíte, infecções das vias respiratórias superiores, feridas infectadas e abcessos.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade aos

antimicrobianos das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, a terapêutica deve ser

efetuada com base na informação epidemiológica local (regional, a nível da exploração)

relativamente à sensibilidade da bacteria-alvo.

4.3

Contra-indicações

A administração do medicamento veterinário está contra-indicada nos animais em que foi

identificada hipersensibilidade a um dos dois antibióticos livres ou à sua associação, ou mesmo

a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos, hamsters, porquinhos-da-índia, chinchilas, cavalos ou ruminantes,

uma vez que poderá causar distúrbios gastrointestinais graves.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não é autorizada a administração do medicamento veterinário a ovinos produtores de leite

destinado ao consumo humano.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das

bactérias isoladas do animal. Se não for possível, a terapêutica deve ser efetuada com base na

informação epidemiológica local (regional, a nível da exploração) relativamente à sensibilidade da

bactéria-alvo. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve

ser misturado com outros medicamentos veterinários. A administração deste medicamento

veterinário, fora das instruções do RCM, pode aumentar o risco de desenvolvimento e seleção

de bactérias resistentes e diminuir a eficácia do tratamento com macrólidos devido ao potencial

para resistência cruzada.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina e/ou à espectinomicina devem

administrar o medicamento com precaução e utilizando EPI adequado.

A lincomicina e a espectinomicina podem causar reacções de hipersensibilidade (alergias) após

injecção, inalação, ingestão ou derramamento sobre a pele.

As reacções alérgicas a estas substâncias podem ser graves.

Devem ser tomadas todas as precauções com a manipulação deste medicamento veterinário de

forma a evitar qualquer risco de exposição.

Deverão ser tomadas precauções para evitar a autoinjecção acidental. Em caso de autoinjecção

acidental, dirija-se imediatamente a um médico. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Lavar

qualquer derrame do medicamento veterinário imediatamente com água abundante. Lavar as

mãos após a administração.

Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição tais como rash cutâneo, dirija-se a

um médico e mostre-lhe estas advertências. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou dificuldade

respiratória, são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente

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4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

A administração do medicamento veterinário noutras espécies animais que não as indicadas no

RCM pode provocar efeitos adversos, em especial ao nível do tracto gastrointestinal.

Podem verificar-se sinais ocasionais de dor no local da injecção, que nunca dão origem a

reacções inflamatórias graves.

Foram referidos fenómenos ocasionais de diarreia transitória em ovinos e porcos na sequência

da administração do medicamento.

Raramente são referidos casos de aborto e/ou morte em ovinos tratados durante o último terço

de gestação.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Na falta de estudos para a espécie-alvo, administrar o medicamento apenas em conformidade

com a avaliação beneficio/risco realizada pelo veterinário responsável.

São referidos casos raros de aborto e/ou morte durante o último terço de gestação, em ovinos

tratados com o medicamento.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A lincomicina possui actividade intrínseca de bloqueio neuromuscular, pelo que é necessário ter

especial

atenção

forem

utilizados

simultaneamente

outros

agentes

neurobloqueadores

(relaxantes musculares). Parece existir um antagonismo farmacológico entre a lincomicina e a

eritromicina,

pelo

deve

evitada

utilização

concomitante

medicamento

eritromicina.

Aconselha-se a não associar lincosamidas e macrólidos devido à semelhança dos mecanismos

de acção.

4.9

Posologia e via de administração

O frasco multidose requer a adopção da técnica asséptica (limpeza e desinfeção da tampa) antes

de introduzir a agulha estéril para retirar o medicamento.

Suínos: 1 ml/10 kg pv por via intramuscular (equivalente a 5 mg de lincomicina base e 10 mg

de espectinomicina base/kg pv). Se necessário, pode repetir-se o tratamento com intervalos de

24 horas durante 3-7 dias.

Vitelos: 1 ml/10 kg pv por via intramuscular (equivalente a 5 mg de lincomicina base e 10 mg

de espectinomicina base/kg pv) 12-12 horas no primeiro dia e depois 24-24 horas durante 2-4

dias.

Ovinos: 1 ml/10 kg pv por via intramuscular (equivalente a 5 mg de lincomicina base e 10 mg

de espectinomicina base/kg pv) 24-24 horas durante 3 dias consecutivos.

Cães e gatos: 1 ml/5 kg pv por via intramuscular (equivalente a 10 mg de lincomicina base e 20

mg de espectinomicina base/kg pv). O tratamento pode ser repetido com intervalos de 12-12 ou

24-24 horasaté a um máximo de 21 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

administração

intramuscular

cães,

doses

15-50-150

mg/kg

espectinomicina e 7,5-25-75 mg/kg de lincomicina, de 12-12 horas durante 21 dias, não

provocou sinais de toxicidade evidenciáveis através da simples observação ou de dados de

química clínica. Em alguns indivíduos verifica-se irritação moderada do local de injecção e nos

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animais tratados com as doses mais elevadas podem ocorrer sinais transitórios de dor no local

de injecção.

Nos gatos, todas as administrações foram bem toleradas quando se administrou Lismay solução

injetável por via intramuscular, nas doses de 5 e 25 mg/kg de lincomicina e de 10 e 50 mg/kg de

espectinomicina duas vezes ao dia, durante 21 dias. Clinicamente, não se identificou qualquer

sinal de toxicidade mas apenas alguns sinais de irritação subcutânea ou muscular no local da

injecção.

Lismay solução injetável administrado por via intramuscular em vitelos, em doses uma a três

vezes superiores à dose terapêutica de 15 mg/kg pv, durante 5 dias consecutivos e num total de

seis tratamentos não induziu qualquer fenómeno clínico atribuível ao medicamento. Apenas se

verificou uma ligeira irritação no local da injecção após a administração da dose três vezes

superior à dose terapêutica.

Lismay solução injetável não é tóxica se injectada por via intramuscular em ovinos em doses 1,

3 e 5 vezes superiores à dose terapêutica de 15 mg/kg pv durante 5 dias consecutivos. Os

animais tratados e de controlo exibem apenas sinais de irritação muscular no local da injecção,

com resolução total em sete dias após o final do tratamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Vitelos: carne e vísceras: 21 dias

Suínos: carne e vísceras: 12 dias

Ovinos: carne e vísceras: 7 dias

Não é autorizada a administração a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, associações de lincomicina

Código ATCvet: QJ01FF52

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

medicamento

veterinário

associação

cloridrato

lincomicina

sulfato

espectinomicina, realizada com o objectivo de obter um espectro de actividade antibacteriana

mais amplo do que o oferecido pela terapêutica efectuada com cada um dos antibióticos e uma

acção sinérgica no que respeita a alguns microrganismos.

Lincomicina: estudos in vitro demonstraram que a lincomicina é activa essencialmente contra

microrganismos

gram-positivos,

entre

quais

Staphylococcus

aureus, Staphylococcus

albus, estreptococos beta-hemolíticos, Streptococcus viridans, Clostridium tetani e Clostridium

perfringens, anaeróbios gram-negativos como Bacteroides e Fusobacterium spp., alguns tipos

de micoplasma e espiroquetas. A sua acção pode ser quer do tipo bacteriostático, quer do tipo

bactericida, dependendo da dose e do microrganismo. O seu mecanismo de acção consiste na

inibição da síntese proteica dependente do ARN da célula bacteriana ao nível da subunidade

ribossomal 50 S.

Estudos in vivo demostram a eficácia da lincomicina na terapêutica dos animais afectados por

infecções por Streptococcus viridans, estreptococos beta-hemolíticos, Staphylococcus aureus e

Leptospira pomona. O antibiótico é inactivo no que respeita às infecções devidas a Klebsiella,

Pasteurella, Pseudomonas e Salmonella.

Clinicamente,

lincomicina

eficaz

tratamento

infecções

vias

respiratórias

superiores, das septicemias e das infecções da pele e dos tecidos subjacentes.

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lincomicina

não

apresenta

resistência

cruzada

penicilina,

triacetiloleandomicina,

cloranfenicol,

novobiocina,

estreptomicina

tetraciclinas.

estafilococos

desenvolvem

resistência à lincomicina de forma lenta e gradual, conforme demonstram as experiências de

subculturas in vitro.

Espectinomicina: estudos in vitro demonstraram que é activa relativamente a uma diversidade

de organismos gram-positivos e gram-negativos e aos micoplasmas. A espectinomicina exibe

uma acção geralmente do tipo bacteriostática face à maioria dos microrganismos, não conseguindo

ter um efeito bactericida sobre os microrganismos intracelulares. A espectinomicina actua inibindo

a síntese proteica da célula bacteriana ao nível da sub-unidade ribossomal 30 S.

In vivo,

a espectinomicina

eficaz

infecções causadas por

Escherichia, Salmonella,

Staphylococcus, Streptococcus e certos micoplasmas.

In vivo, não são evidenciáveis fenómenos de resistência aos antibióticos, ainda que in vitro seja

demonstrado um desenvolvimento de resistência bacteriana, apenas depois de várias passagens

consecutivas em condições laboratoriais.

Nas infecções sistémicas, a espectinomicina é mais eficaz se administrada por via parentérica.

Em seguida, referem-se as CIM de alguns microrganismos patogénicos em suínos:

Microrganismos patogénicos

Espectinomicina

CIM50 (µg/ml)

Lincomicina

CIM50 (µg/ml)

Associação

Espect:Linc (1:1)

CIM50 (µg/ml)

Brachispira hyodysenteriae

>128

Mycoplasma hyopneumoniae

0,25/0,5

≤0,06

≤0,06/0,12

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A administração do medicamento veterinário por via intramuscular, no cão, produz um pico de

concentraçao plasmática para ambos os antibióticos em cerca de uma hora.

Na dose de 15 mg de espectinomicina e 7,5 mg de lincomicina/kg pv, a concentração plasmática

máxima para a espectinomicina é de 42 mg/ml e para a lincomicina de 4,5 mg/ml. Estas

concentrações são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para muitas bactérias.

A lincomicina atinge concentrações significativas na maioria dos tecidos somáticos.

No cão, após a administração oral de uma dose única de lincomicina em solução estéril, obtém-

se a excreção de 77% do antibiótico nas fezes e de 14% na urina.

Após uma administração única por via intramuscular, a excreção de lincomicina nas fezes é de

38% e na urina de 49%.

Após administração oral ou intramuscular, a excreção urinária completa-se em menos de 24

horas e a excreção fecal em 48 horas.

A lincomicina é excretada no leite de vacas, de ratos fêmea e das mulheres em lactação.

A espectinomicina administrada no músculo é rapidamente excretada na urina.

Na tabela seguinte são indicados alguns parâmetros farmacocinéticos da lincomicina e da

espectinomicina após a administração intramuscular de 12em 12 horas, em suínos:

Parâmetros farmacocinéticos

lincomicina

espectinomicina

C (µg/ml) – 30 minutos após a 1ª administração

21,3

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C (µg/ml) – 30 minutos após a 7ª administração

24,3

(hora) - após a 1ª administração

(hora) - após a 7ª administração

Na tabela seguinte são indicados alguns parâmetros farmacocinéticos da espectinomicina após

administração intramuscular única de Lismay, em vitelos e em suínos:

Parâmetros farmacocinéticos

- espectinomicina

suínos

vitelos

(µg/ml)

27,79

37,3

(hora)

0,37

(hora)

0,98

1,83

Na tabela seguinte são indicados alguns parâmetros farmacocinéticos da lincomicina após

administração intramuscular única de 5 mg de lincomicina/kg pv, em vitelos:

Parâmetros farmacocinéticos - lincomicina

vitelos

(µg/ml)

2,32

(hora)

(hora)

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico

Água para preparações injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 15 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de plástico (polipropileno) de 100 ml, 250 ml e 500 ml, fecho com tampa em borracha

butílica perfurável e selo em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.

Todos

medicamentos

veterinários

não

utilizados,

seus

desperdícios,

devem

eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta 302

08017 Barcelona, Espanha

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

932/01/15NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

01 de julho de 2015 / 23 de março 2020

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2020

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem de cartão com um frasco de 100 ml, 250 ml e 500 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LISMAY SOLUÇÃO INJETÁVEL, 50 + 100 mg/ml, para suínos, vitelos, ovinos, cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução contém:

Substâncias activas:

Lincomicina base (como cloridrato)............................... 50 mg

Espectinomicina base (como sulfato tetra-hidratado).... 100 mg

Excipientes:

Álcool benzílico .................................................................9 mg

Água para preparações injetáveis q.b.p............................ 1 ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos, vitelos, ovinos, cães e gatos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Vitelos: carne e vísceras: 21 dias

Suínos: carne e vísceras: 12 dias

Ovinos: carne e vísceras: 7 dias

Não é autorizada a administração a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano.

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