Lipoplus Associação Emulsão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lípidos

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

B05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lipids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Emulsão para perfusão

Composição:

Triglicéridos do ácido omega-3 20 mg/ml ; Óleo de soja refinado 80 mg/ml ; Triglicéridos de cadeia média 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 1000 ml

Classe:

11.2.1.3 - Lípidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fat emulsions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5234182 CNPEM: N/A CHNM: 10075389 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-11-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lipoplus 200 mg/ml emulsão para perfusão
Triglicéridos de cadeia média / óleo de soja refinado /
triglicéridos do ácido ómega-3
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lipoplus e para que é utilizado
2 O que precisa de saber antes de Lipoplus lhe ser administrado
3. Como utilizar Lipoplus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lipoplus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lipoplus e para que é utilizado
Lipoplus é uma emulsão de óleo em água. Os óleos contidos em
Lipoplus fornecem
energia e contém ácidos gordos essenciais que são necessários para
o seu corpo
crescer ou recuperar.
Lipoplus é utilizado para fornecer lípidos (gordura) a doentes que
necessitem de ser
alimentados por perfusão intravenosa gota-a-gota, por serem incapazes
de comer
normalmente ou se a ingestão normal não for suficiente.
Lipoplus é indicado em adultos, recém-nascidos prematuros e de
termo, lactentes e
crianças com menos de 2 anos de idade, crianças e adolescentes.
2. O que precisa de saber antes de Lipoplus lhe ser administrado.
Lipoplus NÃO pode ser utilizado
se se verificar uma ou várias das seguintes condições:
- se for alérgico à proteína do ovo, do peixe, do amendoim ou de
soja ou a qualquer
outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6)
- níveis de lípidos (gordura) no san

Características técnicas

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lipoplus 200 mg/ml emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de emulsão contêm:
Triglicéridos de cadeia média
100,0 g
Óleo de soja refinado
80,0 g
Triglicéridos com ácidos gordos ómega-3
20,0 g
Conteúdo em triglicéridos
Teor em ácidos gordos essenciais:
200 mg/ml (20%)
Ácido linoleico (ómega-6)
38,4– 46,4 g/l
Ácido alfa-linoleico (ómega-3)
4,0 - 8,8 g/l
Ácido eicosapentaenóico e
Ácido docosa-hexaenóico (ómega-3)
8,6 - 17,2 g/l
Excipiente(s) com efeito conhecido:
1000 ml de emulsão contêm 2,6 mmol de sódio (sob a forma de
hidróxido e de oleato de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão.
Emulsão branca leitosa, de óleo em água.
Energia
7990 kJ/l
1.910 kcal/l
Osmolalidade
aproximadamente 410 mOsm/kg
Acidez ou alcalinidade (titulação até pH 7,4)
menos
de
0,5
mmol
NaOH/l
ou
HCl/l
pH
6,5 - 8,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Aporte
de
energia,
incluindo
um
componente
lipídico
imediatamente
disponível
(triglicéridos de cadeia média) e ácidos gordos essenciais ómega-6
e ómega-3 como parte
de nutrição parentérica, quando a nutrição oral ou entérica é
impossível, insuficiente ou
contraindicada.
Lipoplus está indicado em adultos, recém-nascidos prematuros e de
termo, lactentes e
crianças com menos de dois anos de idade, crianças e adolescentes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia tem de ser adaptada às necessidades individuais do
doente.
As doses máximas diárias apenas devem ser administradas após
aumentos graduais sob
monitorização cuidadosa da tolerância face à perfusão.
A utilização intravenosa de lípidos depende, por ex. da gravidade
da doença subjacente,
peso corporal, idade gestacional e pós-natal e funções corporais
específicas.
Dependendo dos requisitos de energia, recomenda