País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rosuvastatina + Ezetimiba
EGIS Pharmaceutical, PLC
C10BA06
Rosuvastatin + Ezetimibe
40 mg + 10 mg
Cápsula
Rosuvastatina zinco 42.72 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
rosuvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5620612 CNPEM: 50149393 CHNM: 10116277 Não Comercializado
Autorizado
2014-08-12
APROVADO EM 10-09-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Lipocomb 40 mg/10 mg cápsula rosuvastatina e ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Lipocomb e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lipocomb 3. Como tomar Lipocomb 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lipocomb 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lipocomb e para que é utilizado Lipocomb contém duas substâncias ativas diferentes numa cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. Lipocomb é um medicamento utilizado para reduzir os valores de colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por triglicéridos no sangue. Além disso, também aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu organismo produz. Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como se sentem porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos, causando o estreitamento dos mesmos. Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem ficar obstruídos, bloqueando o fluxo de sangue ao Leia o documento completo
APROVADO EM 10-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina zinco) e 10 mg de ezetimiba. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de gelatina rígida de tipo Coni Snap, com fecho automático e sem marcação, com cabeça vermelha e corpo amarelo contendo dois comprimidos. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Lipocomb está indicado como adjuvante da dieta para o tratamento de hipercolesterolemia primária como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com as substâncias individuais administradas concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas enquanto medicamentos separados. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Lipocomb é indicado para doentes adultos cuja hipercolesterolemia esteja adequadamente controlada com preparações de um único componente administradas separadamente com a mesma posologia que a combinação recomendada. O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante apropriada e deverá continuar essa mesma dieta durante o tratamento com Lipocomb. A dose diária recomendada é de uma cápsula da dosagem indicada, com ou sem alimentos. Lipocomb não é adequado para terapêutica inicial. A iniciação do tratamento ou ajuste posológico, se necessário, deve ser apenas efetuada através da administração dos componentes em monoterapia e, após a determinação da posologia apropriada, é possível considerar a mudança para a combinação de dose fixa na dosagem apropriada. APROVADO EM 10-09-2021 INFARMED Lipocomb deve ser administrado ≥2 horas antes ou ≥4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar. População pediátrica A segurança e eficácia de Lipocomb em crianças com id Leia o documento completo