Lioresal intrathekal 0,05 mg/1 ml - Ampullen

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

BACLOFEN

Disponível em:

Novartis Pharma GmbH

Código ATC:

M03BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BACLOFEN

Unidades em pacote:

5 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Baclofen

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

1995-09-05

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIORESAL® INTRATHEKAL 0,05 MG/1 ML - AMPULLEN
Baclofen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lioresal intrathekal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal intrathekal beachten?
3.
Wie ist Lioresal intrathekal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lioresal intrathekal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIORESAL INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
benötigen, um Ihnen dabei zu
helfen, Ihre Beschwerden zu behandeln.
Lioresal intrathekal wird als intrathekale Injektion oder Infusion
direkt in die Rückenmarksflüssigkeit
(den Liquor) verabreicht.
Lioresal intrathekal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
4 Jahren angewendet, um die
zu hohe Eigenspannung Ihrer Muskeln (Spasmen) zu verringern und zu
mildern, die bei verschiedenen
Krankheiten auftritt, wie:
-
Zerebrale Kinderlähmung
-
Multiple Sklerose
-
Zerebrovaskuläre Verletzungen (Unfälle)
-
Rückenmarkserkrankungen
-
und andere Erkrankungen des Nervensystems
Diese Injektion oder Infusion wird Patienten verabreicht, die auf
orale Arzneimittel (zum Einnehmen)
nicht angesprochen haben oder bei denen nicht tole

Características técnicas

- 1 -
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER
PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
LIORESAL
®
INTRATHEKAL 0,05 MG/1 ML - AMPULLEN
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: 1 Ampulle zu 1 ml
enthält 0,05 mg
Baclofen in 0,9% NaCl-Lösung
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose, sterile Lösung zur intrathekalen Bolusinjektion
PH-WERT 5,5 - 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBI
ETE ERWACHSENE
Schwere chronische Spastizität spinaler (in Verbindung mit Traumen,
Multipler Sklerose oder
anderen
Erkrankungen
des
Rückenmarks)
oder
cerebraler
Genese,
welche
nicht
auf
oral
verabreichte Antispastika (einschließlich oral verabreichtes
Lioresal) ansprechen und/oder
wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen
führen.
Bei Patienten mit Spastizität infolge Kopfverletzung ist es
empfehlenswert eine Langzeittherapie
mit Lioresal intrathekal nicht zu beginnen bis die Symptome der
Spastizität stabil sind (das ist
mindestens ein Jahr nach dem Trauma).
PÄDIATRISCHE PATIENTEN (4 BIS ＜ 18 JAHRE)
Lioresal intrathekal ist angezeigt bei Patienten im Alter von 4 bis
＜ 18 Jahren mit schwerer
chronischer Spastizität cerebraler oder spinaler Genese (in
Verbindung mit Traumen, Multipler
Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks), welche nicht auf
oral verabreichte
Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Lioresal) ansprechen
und/oder wenn wirksame
orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.
- 2 -
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zur
intrathekalen
Verabreichung
als
Bolus-Testdosis
(über
Spinalkatheter
oder
Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über
implantierbare Pumpen zur
kontinuierlichen Abgabe von Lioresal intrathekal in den Liquorraum (EU
zertifizierte Pumpen).
DIE INTRATHEKALE VERABREICHUNG VON LIORESAL ÜBER EIN IMPLANTIERBARES
INFUSIONSSYSTEM
SOLLTE
NUR VON ÄRZTEN VORGENOMMEN WERDEN, DIE ÜBER ENTSPRECHENDES WISSEN
UND
ER