País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Baclofeno
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
M03BX01
Baclofen
10 mg/20 ml
Solução injetável
Baclofeno 0.5 mg/ml
Via intratecal
2.3.1 - Ação central
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
N/A
baclofen
Duração do Tratamento: Longa Duração
Ampola 1 unidade(s) - 20 ml Não Comercializado Número de Registo: 2506780 CNPEM: N/A CHNM: 10022988 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
1997-04-30
APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável Baclofeno Leia com atenção todo este folheto antes ser administrado a si ou ao seu filho este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lioresal Intratecal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Lioresal Intratecal 3. Como utilizar Lioresal Intratecal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lioresal Intratecal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lioresal Intratecal e para que é utilizado O seu médico decidiu que necessita ou o seu filho necessita deste medicamento para ajudar a tratar a sua doença. Lioresal Intratecal contém uma substância ativa denominada baclofeno. A solução contida nas ampolas é administrada por injeção ou perfusão nas suas costas (na espinal medula) através de uma bomba especial implantada sob a pele do seu abdómen. O medicamento será administrado através de um pequeno tubo, com fluxo constante, na sua espinal medula. Lioresal pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares. Lioresal Intratecal destina-se a adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos e é usado de forma a reduzir e aliviar o excesso de tensão nos seus músculos (espasmos) que ocorre em diversas patologias, tais como a esclerose múltipla, doenças ou Leia o documento completo
APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável Cada ml contém 0,05 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros R (-) e S (+) do ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico]. Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável Cada ml contém 2 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros R (-) e S (+) do ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico]. Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável Cada ml contém 0,5 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros R (-) e S (+) do ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico]. Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável e para perfusão, por via intratecal. Solução incolor e límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Lioresal Intratecal está indicado em doentes com espasticidade crónica grave de origem espinal (associada a lesão traumática, esclerose múltipla ou outras doenças da espinal medula) ou de origem cerebral que não respondam à administração oral de antiespásticos (incluindo Lioresal oral) e/ou que apresentam efeitos indesejáveis intoleráveis com doses eficazes por via oral. Para doentes com espasticidade devida a traumatismo craniano, é recomendado que não se proceda a uma terapêutica a longo prazo com Lioresal Intratecal até que os sintomas de espasticidade estejam estáveis (isto é, pelo menos um ano após o traumatismo). APROVADO EM 14-07-2014 INFARMED População pediátrica Lioresal Intratecal é indicado em doentes com idade compreendida entre 4 e 18 anos com espasticidade crónica grave de origem cerebral ou de origem espinal (asso Leia o documento completo