Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

drospirenon; etinilestradiol

Disponível em:

Bayer Pharma AG

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

drospirenon; etinilestradiol

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

21 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

drospirenon in etinilestradiol

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-03-09

Folheto informativo - Bula

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
LIOFORA 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol/drospirenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka (glejte
poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Liofora in za kaj ga uporabljamo
.............................................................................
2
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liofora
................................................................... 2
Kdaj zdravila Liofora ne smete uporabljati
......................................................................................
2
Opozorila in previdnostni ukrepi
......................................................................................................
3
Krvni strdki
......................................................................................................................................
4
Zdravilo Liofora in rak
..................................................................................................

Características técnicas

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v obliki
betadeksinijevega klatrata) in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza 46 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
svetlo rožnate, okrogle in izbočene tablete, na eni strani označene
s črkami »DS« v pravilnem
šesterokotniku
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Liofora je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Liofora v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE: peroralna uporaba
ODMERJANJE
KAKO JEMATI ZDRAVILO LIOFORA
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti
jemati po 7-dnevnem premoru brez
tablet; v tem obdobju se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev.
Ponavadi se začne drugi ali tretji dan
po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz
novega pretisnega omota.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO LIOFORA

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne krvavitve).
JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014
2

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane
peroralne kontracepcijske
tablete, nožnični prstan ali transdermalni obliž)
Če je mogo�