LIO-B-19

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19

Disponível em:

Laboratorios Syva, S.A.U.

Código ATC:

QI02AE

DCI (Denominação Comum Internacional):

BRUCELLA ABORTUS, LIVE, ATTENUATED (PHASE LISA), STRAIN B-19

Forma farmacêutica:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composição:

Excipientes: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, MANITOL (E-421), GELATINA, TREHALOSA

Via de administração:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tipo de prescrição:

Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario

Grupo terapêutico:

Bovino

Área terapêutica:

Vacunas bacterianas vivas

Resumo do produto:

LIO-B-19 Caja con 1 vial de 1 dosis y 1 vial de 5 ml de disolvente Anulado No comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2013-02-08

Folheto informativo - Bula

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA 
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 
24010 LEÓN 

FABRICANTE QUE LIBERA EL LOTE 
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Parque Tecnológico de León 
Av. Portugal s/n parcelas M15- M16 
24009 LEÓN 

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

LIO-B-19 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
. 

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS 
ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS  

La composición por dosis (5 ml) es la siguiente: 
Sustancia activa: 
_Brucella abortus_, viva atenuada, cepa B-
19   ………………… 40-120 × 10
9
 UFC* 
* UFC: Unidades formadoras de colonias 

4. INDICACIONES DE USO 

Inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por _Brucella abortus_. 

5. CONTRAINDICACIONES 

No vacunar animales enfermos o estresados. 

6. REACCIONES ADVERSAS 

Ninguna conocida 
Si observa cualquier efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario 

7. ESPECIES DE DESTINO 

Bovino 

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 

Aplicar por vía subcutánea una dosis única de 5 ml de vacuna a bovinos de 3 a  
6 meses, extremando en todos los casos la asepsia. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN 

Para reconstituir la vacuna, inyectar 

Características técnicas

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

LIO-B-19 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

La composición por dosis (5 ml) es la siguiente: 

Sustancia activa: 
_Brucella abortus_, viva atenuada, cepa B-
19 ………………….40-120 × 10
9
 UFC*

*UFC: Unidades formadoras de colonias 

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1. 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.  

4. DATOS CLÍNICOS 

4.1.- ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis producida por _Brucella abortus_
_. _
_ _
4.3.- CONTRAINDICACIONES 

No vacunar animales enfermos o estresados. 

4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

No procede 

4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES 
Únicamente se vacunarán animales sanos 

PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO 
A LOS ANIMALES 
La  vacuna  puede  ser  patógena  para  el  ser  humano.  Dado  que  ha  sido  preparada  con 
microorganismos  vivos  atenuados,  deben  adoptarse  las  medidas  adecuadas  para  evitar  la 
contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso. 
En  caso  de  autoinyección  accidental,  consulte  con  un médico  inmediatamente  y  muéstrele  el 
prospecto o la etiqueta. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDIC