Linoladiol N

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Estradiolis

Disponível em:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

100 µg/g; 0,1 mg/g

Forma farmacêutica:

kremas

Via de administração:

vartoti į makštį

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Estradiol

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

1998-09-17

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LINOLADIOL® N 100 MCG/G KREMAS
Estradiolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Linoladiol N ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N
3.
Kaip vartoti Linoladiol N
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Linoladiol N
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LINOLADIOL N IR KAM JIS VARTOJAMAS
Linoladiol N priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos lokalaus
poveikio pakaitine hormonų terapija
(PHT).
Jis skiriamas makštyje pasireiškiantiems menopauzės simptomams,
pvz., sausumui arba sudirginimui,
mažinti. Medicinoje tai vadinama makšties atrofija. Ją sukelia
estrogenų koncentracijos Jūsų kūne
sumažėjimas. Tai nutinka natūraliai po menopauzės.
Linoladiol N pakeičia estrogeną, kuris paprastai gaminamas moterų
kiaušidėse. Jis įstumiamas į makštį, todėl
hormonai išskiriami būtent ten, kur jų reikia. Tai gali palengvinti
nemalonius makšties pojūčius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINOLADIOL N
Gydant Linoladiol N nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija
kraujo plazmoje, viršijanti fiziologinę
estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters organizme
ribą. Todėl, saugumo sumetimais,
Linoladiol N reikia vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Linoladiol N negalima vartoti vartojant kitų PHT vaistų, pvz.,
estrogenų tablečių, pleistrų arba gelio karščio
bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Linoladiol N 100 mcg/g kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g kremo yra 103,3 mcg estradiolio hemihidrato (atitinka 100 mcg
estradiolio).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzilo alkoholis,
cetostearilo alkoholis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Baltos spalvos vienalytis kremas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Estrogenų trūkumo sukeltos pomenopauzinio amžiaus moterų makšties
atrofijos simptomų gydymas.
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis nedidelė.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradedant ir tęsiant pomenopauzinių simptomų gydymą, reikia
vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio
preparato dozę ir ją vartoti kuo trumpiau (taip pat žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
_Pradinė dozė _
Vieno užpildyto aplikatoriaus dozė (= 2 g kremo) įstumiama į
makštį prieš miegą. Kremą reikia
naudoti vieną savaitę, kas antrą dieną, t. y., kas 48 valandas.
_Palaikomoji dozė iki 2–4 savaičių _
Vieno užpildyto aplikatoriaus dozė (= 2 g kremo) įstumiama į
makštį prieš miegą du kartus per
savaitę.
Linoladiol N turi būti skiriamas tik vienam, iki 4 savaičių
trukmės, gydymo laikotarpiui.
Ilgalaikio gydymo ir kartotinių gydymo kursų saugumas endometriumui
nežinomas. Kadangi vartojant
Linoladiol N pasireiškia sisteminis šio vaistinio preparato
poveikis, gydymo nerekomenduojama tęsti
ilgiau kaip 4 savaites. Vartojant Linoladiol N 4 savaites ar trumpiau,
papildomai progestogeno skirti
nereikia. Jeigu simptomai išlieka daugiau kaip 4 savaites, reikia
įvertinti galimybę taikyti kitokį
gydymą.
Atsiradus netikėtam kraujavimui, gydymą Linoladiol N reikia
sustabdyti, kol nebus išaiškinta
kraujavimo priežastis (žr. 4.4 skyrių apie saugumą endometriumui).
Pamiršus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau. Negalima
vartoti dvigubos dozės.
Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirties yra ned