Linezolida Pharmakern 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Linezolida

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linezolid

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Linezolida 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

linezolid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5681937 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Pharmakern 600 mg comprimidos revestidos por película
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Pharmakern
3. Como tomar Linezolida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Pharmakern e para que é utilizado
Linezolida Pharmakern é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas,
que funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções.
É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele
ou tecidos moles. O
seu médico irá decidir se Linezolida Pharmakern é adequado para
tratar a sua infeção.
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Pharmakern
Não tome Linezolida Pharmakern:
•
se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer outro
componentes deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAOs,
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina,
moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da
depressão ou
da doença de Parkinson.
•
se estiver a amamentar. Isto porque

Características técnicas

APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Pharmakern, 600 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, ovais, com ranhura numa das faces.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial
Pneumonia adquirida na comunidade
Linezolida Pharmakern está indicado em adultos no tratamento da
pneumonia adquirida
na comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando
se suspeite
terem
sido
provocadas
por
bactérias
Gram-positivas
suscetíveis.
Ao
decidir
se
a
Linezolida Pharmakern é um tratamento adequado, deve-se ter em
consideração os
resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a
prevalência de resistência a
agentes
antibacterianos
entre
as
bactérias
Gram-positivas
(ver
secção
5.1
para
os
microrganismos adequados).
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram negativos.
Tem de ser iniciada terapêutica concomitante específica para
microrganismos Gram
negativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por
agente patogénico
Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4)
APROVADO EM
27-05-2016
INFARMED
Linezolida Pharmakern está indicado em adultos no tratamento de
infeções complicadas
da pele e tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos
estabelecerem que a
infeção é causada por bactérias Gram positivas suscetíveis.
Linezolida não é ativo contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram negativos.
Linezolida apenas deverá ser utilizado em doentes com infeções
complicadas da pele e
tecidos
moles
com
infeção
concomitante
com
microrganismos
Gra