País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Linezolida
Demo, S.A.
J01XX08
Linezolid
600 mg/300 ml
Solução para perfusão
Linezolida 2 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
1.1.11 - Outros antibacterianos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
linezolid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5672720 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Não Comercializado
Autorizado
2016-02-12
APROVADO EM 01-04-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Linezolida Demo Solução para perfusão 2 mg/ml Linezolida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Linezolida Demo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Demo 3. Como utilizar Linezolida Demo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Linezolida Demo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Linezolida Demo e para que é utilizado Linezolida Demo é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Demo é adequado para tratar a sua infeção. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Demo Não utilize Linezolida Demo: se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (referidos na secção 6). se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson; se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Demo passa para o leite materno e pode afetar o bebé. Advertências e precauç Leia o documento completo
APROVADO EM 01-04-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Linezolida Demo 2 mg/ml Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 2 mg de linezolida. Cada frasco de 300 ml contém 600 mg de linezolida. Excipientes com efeito conhecido: Cada 1 ml de solução de Linezolida Demo contém 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose num frasco de 300 ml). 1 ml de solução de Linezolida Demo contém 0,38 mg de sódio (114 mg de sódio num frasco de 300 ml). Lista completa de excipientes, consulte a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução isotónica, límpida, incolor a amarelada. 4. Informações clínicas 4. 1 Indicações terapêuticas Pneumonia nosocomial Pneumonia adquirida na comunidade Linezolida Demo é indicado em adultos para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se Linezolida Demo é um tratamento adequado, deve-se ter em consideração os resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre as bactérias Gram-positivas. (Ver secção 5.1 para consultar os organismos adequados). A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram- negativos. Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gram-negativos, se for documentada ou se existir suspeita de agente patogénico Gram-negativo. Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4) Linezolida Demo está indicado no tratamento de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem que a infeção é causada por bactérias Gram-positivas suscetíveis. A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram- negativos. A linezolida apenas deverá ser utilizada em adultos com infeç Leia o documento completo