Linezolida Accordpharma 600 mg/300 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Linezolida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linezolid

Dosagem:

600 mg/300 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Linezolida 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 10 unidade(s) - 300 ml

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

linezolid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5669825 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-27

Folheto informativo - Bula

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Accordpharma 2 mg/ml solução para perfusão
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Accordpharma
3. Como utilizar Linezolida Accordpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Accordpharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Accordpharma e para que é utilizado
Linezolida Accordpharma é um antibiótico do grupo das
oxazolidinonas, que atua
parando o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções. É
utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou
sob a pele. O
seu médico irá decidir se Linezolida Accordpharma é adequado para
tratar a sua
infeção.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Accordpharma
Não deve receber Linezolida Accordpharma:
Se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento
conhecido
por
inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser
utilizados
para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
Se estiver a amamentar. Uma vez que Linezolida Accordpharma passa para
o leite
materno e pode afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber

Características técnicas

APROVADO EM
29-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Accordpharma 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2 mg de linezolida. Cada saco de perfusão de 300 ml
de contém 600
mg de linezolida.
Excipientes com efeito conhecido: cada 300 ml contêm também 13,7 g
de glucose e
114 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução isotónica, límpida, incolor a amarelada, praticamente
isenta de partículas,
com um intervalo de pH de 4.0-5.0 e Osmolaridade de 270-330 mOsmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial
Pneumonia adquirida na comunidade
Linezolida Accordpharma está indicada em adultos para o tratamento da
pneumonia
adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas
ou
quando se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas
suscetíveis.
Para determinar se a Linezolida Accordpharma é um tratamento
adequado, deve-se
ter em consideração os resultados dos testes microbiológicos ou a
informação sobre
a prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre as
bactérias Gram-
positivas (ver secção 5.1 para os microrganismos adequados).
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram
negativos.
Deve
ser
iniciada
concomitantemente
terapêutica
específica
contra
microrganismos Gram negativos, se for documentada ou se existir
suspeita de
infeção por agente patogénico Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
Linezolida Accordpharma está indicada em adultos no tratamento de
infeções
complicadas da pele e tecidos moles, apenas quando os testes
microbiológicos
estabelecerem que a infeção é causada por bactérias Gram positivas
suscetíveis.
APROVADO EM
29-06-2018
INFARMED
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
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