Linezolid Amneal 600 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Linezolid

Disponível em:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linezolid

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2015-11-05

Folheto informativo - Bula

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Linezolid Amneal 600 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Linezolid Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Amneal beachten?
3.
Wie ist Linezolid Amneal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Linezolid Amneal und wofür wird es angewendet?
Linezolid Amneal ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Amneal zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Amneal beachten?
Linezolid Amneal darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid)

Características técnicas

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Amneal 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, ovale Filmtabletten, mit der Prägung
„AI006“ auf einer Seite und keiner
Prägung auf der anderen Seite. Die Abmessungen betragen 18,65 ± 0,1
mm x 9,70 ± 0,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Nosokomiale Pneumonie
-
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Amneal ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
Amneal eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe
Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
-
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid Amneal ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und Weichteilinfektionen
nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass
die Infektion durch
empfindliche grampositive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit schweren
Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende
Infektion durch gramnegative Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen
alternativer Therapieoptionen
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Unter diesen Umständen muss
gleichzeitig eine Therapie
gegen gramnegative Erreger eingeleit