País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
La artritis reumatoide;idiopática Juvenil arthritisPsoriatic artritis;Axial spondyloarthritis;la Placa de psoriasis;Pediátrica de la placa de psoriasis.
Revision: 8
Retirado
2017-02-13
150 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 151 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LIFMIOR 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE etanercept Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO (AMBAS CARAS) DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con LIFMIOR. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones: 1. Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LIFMIOR 3. Cómo usar LIFMIOR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LIFMIOR 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR (ver al dorso) 1. QUÉ ES LIFMIOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. LIFMIOR actúa reduciendo la inflamaci Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LIFMIOR 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 25 mg de etanercept. Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO). Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana. Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH 2 y CH 3 , pero no la región CH 1 de la IgG1. Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. La actividad específica de etanercept es 1.7 x 10 6 unidades/mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección). El polvo es blanco. El disolvente es un líquido incoloro y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide LIFMIOR, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con Leia o documento completo