Lidocaína Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lidocaína

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lidocaine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Lidocaína, cloridrato 10 mg/ml

Via de administração:

Via epiduralVia intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 20 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

lidocaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5752167 CNPEM: 50173340 CHNM: 10128258 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lidocaína Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução Injetável
Lidocaína Fresenius Kabi 20 mg/ml Solução Injetável
Cloridrato de lidocaína (como mono-hidratado)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lidocaína Fresenius Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lidocaína Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Lidocaína Fresenius Kabi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lidocaína Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lidocaína Fresenius Kabi e para que é utilizada
Lidocaína Fresenius Kabi é um anestésico local. É utilizada para:
-
produzir dormência local (anestesia) e aliviar a dor na área do
corpo onde é
administrada.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lidocaína Fresenius Kabi
Não utilize Lidocaína Fresenius Kabi:
-
se tem alergia ao cloridrato de lidocaína, a outros anestésicos tipo
amida ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se sofre de uma estado de volume sanguíneo reduzido (hipovolemia).
-
se tem certas cardiopatias (batimento cardíaco irregular ou lento).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Lidocaína Fresenius
Kabi:
-
se já tiver tido uma reação alérgica ou má reação, por exemplo,
erupção cutânea ou
falta de ar, a qualquer medicamento anestésico local.
-
se sofrer de cardiopatia, particularmente se afetar a frequência
cardíaca.
-
se está a tomar medica

Características técnicas

APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lidocaína Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução Injetável
Lidocaína Fresenius Kabi 20 mg/ml Solução Injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lidocaína Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução Injetável:
Cada ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de
lidocaína (como mono-
hidratado) correspondendo a 8,11 mg de lidocaína.
Cada 5 ml de solução injetável contém 50 mg de cloridrato de
lidocaína.
Cada 10 ml de solução injetável contém 100 mg de cloridrato de
lidocaína.
Cada 20 ml de solução injetável contém 200 mg de cloridrato de
lidocaína.
Lidocaína Fresenius Kabi 20 mg/ml Solução Injetável:
Cada ml de solução injetável contém 20 mg de cloridrato de
lidocaína (como mono-
hidratado) correspondendo a 16,22 mg de lidocaína.
Cada 5 ml de solução injetável contém 100 mg de cloridrato de
lidocaína.
Cada 10 ml de solução injetável contém 200 mg de cloridrato de
lidocaína.
Cada 20 ml de solução injetável contém 400 mg de cloridrato de
lidocaína.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lidocaína Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução Injetável:
Cada ml de solução contém aproximadamente 0,124 mmol de sódio.
Lidocaína Fresenius Kabi 20 mg/ml Solução Injetável:
Cada ml de solução contém aproximadamente 0,093 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa límpida, incolor, praticamente isenta de partículas
visíveis.
pH da solução: 5,0 – 7,0.
Osmolalidade da solução: 280 – 340 mOsm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
4.1
Indicações terapêuticas
Anestesia local por infiltração de superfície, anestesia regional
(bloqueio de nervos minor
e major), epidural e caudal, anestesia dentária, em monoterapia ou em
combinação com
adrenalina.
.
APROVADO EM
04-06-2018
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A
dosagem
deve
ser
ajustada
de
a