Libtayo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Cemiplimab

Disponível em:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Código ATC:

L01XC33

DCI (Denominação Comum Internacional):

cemiplimab

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Carcinoma, células escamosas

Indicações terapêuticas:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-28

Folheto informativo - Bula

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LIBTAYO 350 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cemiplimab
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
É importante que mantenha o Cartão de Alerta para o Doente consigo
durante o tratamento.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é LIBTAYO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe administrarem LIBTAYO
3.
Como utilizar LIBTAYO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar LIBTAYO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LIBTAYO E PARA QUE É UTILIZADO
LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa cemiplimab, que é um
anticorpo monoclonal.
LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar:
•
um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo
(CEC) avançado.
•
um tipo de cancro da pele denominado carcinoma basocelular (CBC)
avançado, para o qual
recebeu tratamento com um inibidor da via hedgehog e este tratamento
não funcionou bem ou
não foi bem tolerado.
•
um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de
não-pequenas células
(CPNPC).
•
um tipo de cancro denominado cancro do colo do útero que se agravou
durante ou após a
quimioterapia.
LIBTAYO pode ser administrado em combinação com quimioterapia para o
CPNPC. É importante
que leia também os folhetos informativos da

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml.
O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em
cultura de suspensão de células
do ovário de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo-pálido com pH de 6.0 e osmolalidade
entre 300 e 360 mmol/kg. A solução poderá conter vestígios de
partículas translúcidas a brancas num
frasco de utilização única.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma Espinocelular Cutâneo
O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes
adultos com carcinoma
espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado (CECm ou
CECla), que não sejam
candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
_ _
Carcinoma Basocelular
O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes
adultos com basalioma
metastático ou localmente avançado (CBCm ou CBCla) que registaram
progressão ou que apresentam
intolerância com um inibidor da via hedgehog (IHH).
Cancro do Pulmão de não pequenas Células
O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de primeira linha
de doentes adultos com
cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) que expressam
PD-L1 (em ≥ 50% das células
tumorais), sem mutações EGFR, ALK ou ROS1, que têm:
•
CPNPC localmente avançado e que não são candidatos para