Librela

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bedinvetmab

Disponível em:

Zoetis Belgium

Código ATC:

QN02B

DCI (Denominação Comum Internacional):

bedinvetmab

Grupo terapêutico:

Perros

Área terapêutica:

Analgésicos

Indicações terapêuticas:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-11-10

Folheto informativo - Bula

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
LIBRELA 5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
LIBRELA 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
LIBRELA 15 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
LIBRELA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
LIBRELA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Librela 5 mg solución inyectable para perros
Librela 10 mg solución inyectable para perros
Librela 15 mg solución inyectable para perros
Librela 20 mg solución inyectable para perros
Librela 30 mg solución inyectable para perros
bedinvetmab
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 1 ml contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg de
bedinvetmab*
*anticuerpo monoclonal canino expresado a través de técnicas
recombinantes en células de ovario de
hámster chino (CHO).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 12 meses.
No usar en animales destinados a la reproducción.
No usar en animales gestantes o lactantes.
18
6.
REACCIONES ADVERSAS
Podrían observarse leves reacciones en el punto de inyección (ej:
inflamación y calor)
infrecuentemente.
Se han notificado reacciones de tipo hipersensibilidad en muy raras
ocasiones. En caso de que se
produzcan estas reacciones, debe administrarse un tratamiento
sintomático adecuado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Librela 5 mg solución inyectable para perros
Librela 10 mg solución inyectable para perros
Librela 15 mg solución inyectable para perros
Librela 20 mg solución inyectable para perros
Librela 30 mg solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 1 ml contiene:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*anticuerpo monoclonal canino expresado a través de técnicas
recombinantes en células de ovario de
hámster chino (CHO)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 12 meses.
No usar en animales destinados a la reproducción.
No usar en animales gestantes o lactantes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Este medicamento veterinario puede inducir anticuerpos antifármaco
transitorios o persistentes. La
inducción de estos anticuerpos es infrecuente y puede no tener efecto
o puede resultar en una
disminución de la eficacia en animales que respondieron al
tratamiento anteriormente.
Si se observa una respuesta limitada o no se observa respuesta
después de un mes de la administración
de la dosis inicial, podría observarse una mejora en la respuesta
después de la administración de la
3
segunda dosis un mes más tarde. Sin embargo, si el animal no muestra
una mejor respuesta después de
la segunda dosis, el veterinario debe considerar tratamientos
alternativos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la person