Librela

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bedinvetmab

Disponível em:

Zoetis Belgium

Código ATC:

QN02B

DCI (Denominação Comum Internacional):

bedinvetmab

Grupo terapêutico:

Klieb

Área terapêutica:

Analġeżiċi

Indicações terapêuticas:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2020-11-10

Folheto informativo - Bula

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
LIBRELA 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
LIBRELA 10 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
LIBRELA 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
LIBRELA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
LIBRELA 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Librela 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
bedinvetmab
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull kunjett ta’ 1 ml fih 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jew 30 mg
bedinvetmab*.
* Bedinvetmab huwa antikorp monoklonali tal-kelb espress permezz ta’
tekniċi rikombinanti fiċ-
ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO).
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-serħan mill-uġigħ assoċjat mal-osteoartrite fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ ta’ sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Tużax fi klieb taħt 12-il xahar.
Tużax f’annimali intenzzjonati għat-tgħammir.
Tużax f’annimali waqt it-tqala jew fit-treddigħ.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet ħfief fis-sit tal-injezzjoni (eż. nefħa u ħruq)
jistgħu jiġu osservati b’mod mhux komuni.
Reazzjonijiet tat-tip ippersensittivi ġew irrappurtati rari ħafna.
Fil-każ ta’ dawn ir-reazzjonijiet,
għandha tiġi amministrata kura sintomatika xierqa.
18
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija d

Características técnicas

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Librela 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Librela 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull kunjett ta’ 1 ml fih:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* antikorp monoklonali tal-kelb espress permezz ta’ tekniċi
rikombinanti fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-
ħamster Ċiniż (CHO).
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzjoni għal injezzjoni.
Soluzzjoni ċara sa opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għas-serħan mill-uġigħ assoċjat mal-osteoartrite fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza
attiva jew kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Tużax fi klieb taħt 12-il xahar.
Tużax f’annimali intenzzjonati għat-tgħammir.
Tużax f’annimali waqt it-tqala jew fit-treddigħ.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Dan il-prodott mediċinali veterninarju jista’ jinduċi anitikorpi
li huma tranżitorji jew persistenti kontra
l-mediċini. L-induzzjoni ta’ dawn l-antikorpi mhix komuni u
tista’ ma jkollhiex effett jew tista’
tirriżulta f’nuqqas ta’ effikaċja f’annimali li rrispondew
għat-trattament qabel.
3
Jekk ma jiġix osservat r-rispons mixtieq jew ikun limitat fi żmien
xahar wara l-ewwel doża, jista’ jiġi
osservat titjib fir-rispons wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża
xahar wara. Madankollu, jekk l-
annimal ma jurix rispons aħjar wara t-tieni doża, il-kirurgu
veterinarju għandu jikkonsidra trattamenti
alternattivi.
4.5
PREKAWZJONI