Libeli 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloromadinona + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloromadinona + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.030 mg ; Cloromadinona, acetato 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

chlormadinone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5504089 CNPEM: 50042939 CHNM: 10042631 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
Acetato de cloromadinona + Etinilestradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Libeli e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Libeli
3.
Como tomar Libeli
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Libeli
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Libeli e para que é utilizado
Libeli é um contracetivo hormonal tomado por via oral.
Os medicamentos contendo duas hormonas, como Libeli, são também
denominados
contracetivos hormonais com

Características técnicas

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de
etinilestradiol e 2 mg de
acetato de cloromadinona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada 69,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, redondo e rosa-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção hormonal.
A decisão de prescrever Libeli deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de
cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o
risco de TEV com Libeli se compara a outros contracetivos hormonais
combinados
(CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve tomar-se um comprimido sempre à mesma hora todos os dias (de
preferência à
noite) durante 21 dias consecutivos, seguindo-se um período de 7 dias
sem tomar
comprimidos; deve ocorrer uma perda de sangue semelhante à
menstruação dois a
quatro dias depois da administração do último comprimido. A toma
dos comprimidos
deve ser reiniciada após um intervalo de sete dias, utilizando uma
nova embalagem de
Libeli, quer a hemorragia tenha terminado ou não.
APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Modo de administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser retirados do blister
na posição
assinalada com o correspondente dia da semana, devendo ser engolidos
inteiros com um
pouco de líquido. Os comprimidos devem ser tomados diariamente
seguindo o sentido
indicado pela seta do blister.
Início da utilização