Levossimendano Kabi 2.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levossimendano

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

C01CX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levossimendano

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Levossimendano 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.1.2 - Outros cardiotónicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levosimendan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830963 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levossimendano Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
levossimendano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levossimendano Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levossimendano Kabi
3.
Como utilizar Levossimendano Kabi
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Levossimendano Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levossimendano Kabi e para que é utilizado
Levossimendano Kabi é um concentrado de um medicamento, que deve ser
diluído antes
de lhe ser administrado como uma perfusão nas suas veias.
Levossimendano Kabi atua pelo aumento da força de bombeamento do
coração e permite
o relaxamento dos vasos sanguíneos. Levossimendano Kabi diminui a
congestão nos seus
pulmões facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu
organismo. Irá ajudar a
aliviar a falta de ar devido à insuficiência cardíaca grave.
Levossimendano Kabi é usado no tratamento da insuficiência cardíaca
nas pessoas que
ainda sentem dificuldade em respirar, mesmo que estejam a tomar outros
medicamentos
para eliminar o excesso de água do corpo.
Levossimendano Kabi é indicado para adultos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar
Levossimendano Kabi
Não utilize Levossimendano Kabi
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
levossimendano
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (listados na secção 6).
-
se tiver tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormalmente
rápido.
-
se tiver doença renal ou hepática grave.
APROVADO EM

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levossimendano Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 12,5 mg de levossimendano.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol.
Este medicamento contém 785 mg/ml, isto é, 98 vol.% de etanol
(álcool).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução transparente amarela ou laranja para
diluição antes da
administração.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Levossimendano Kabi é indicado no tratamento a curto prazo da
insuficiência cardíaca
grave crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas
quais a terapêutica
convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte
inotrópico é considerado
adequado (ver secção 5.1).
Levossimendano Kabi é indicado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Levossimendano Kabi destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve
ser administrado
em meio hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e
experiência com o
uso de fármacos inotrópicos.
Posologia
APROVADO EM
12-01-2022
INFARMED
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de
acordo com o estado
clínico e a resposta do doente.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12
microgramas/kg
perfundida
durante
10
minutos,
seguida
por
uma
perfusão
contínua
de
0,1 microgramas/kg/min (ver secção 5.1). Nos doentes tratados com
vasodilatadores
intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a
dose de carga mais
baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de carga
mais elevadas dentro
deste
limite
produzirão
uma
resposta
hemodinâmica
mais
forte
mas
podem
estar
associadas a uma incidência aumentada transitória de reações
adversas. A respost