Levossimendano Accord 2.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levossimendano

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

C01CX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levossimendano

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Levossimendano 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.1.2 - Outros cardiotónicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levosimendan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831748 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levossimendano Accord 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
levossimendano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Levossimendano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levossimendano Accord
3. Como utilizar Levossimendano Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levossimendano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levossimendano Accord e para que é utilizado
Levossimendano Accord é um concentrado de um medicamento que tem de
ser diluído
antes da sua administração através de perfusão por via
intravenosa.
Levossimendano Accord atua pelo aumento da força de bombeamento do
coração e
permite
o
relaxamento
dos
vasos
sanguíneos.
Levossimendano
Accord
diminui
a
congestão nos seus pulmões
facilitando a passagem do sangue e oxigénio
no seu
organismo. Ajudará a aliviar a falta de ar devido à insuficiência
cardíaca grave.
Levossimendano Accord é usado no tratamento da insuficiência
cardíaca nas pessoas que
ainda sentem dificuldade em respirar, ainda que estejam a tomar outros
medicamentos
para eliminar os líquidos retidos no organismo.
Levossimendano Accord é indicado em adultos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levossimendano Accord
Não utilize Levossimendano Accord
- se tem alergia ao levossimendano ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver tensão arterial muito baixa ou batimento cardíaco
anormalmente rápido.
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
- se ti

Características técnicas

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levossimendano Accord 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 12,5 mg de levossimendano.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol.
Este medicamento contém 785 mg/ml, i.e. 98 vol % de etanol (álcool).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O
concentrado
é
uma
solução
límpida,
amarela
ou
laranja
para
diluição
antes
da
administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levossimendano Accord é indicado no tratamento a curto prazo da
insuficiência cardíaca
grave crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas
quais a terapêutica
convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte
inotrópico é considerado
adequado (ver secção 5.1).
Levossimendano Accord é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levossimendano
Accord
destina-se
exclusivamente
a
uso
hospitalar.
Deve
ser
administrado em
meio hospitalar onde estão disponíveis
meios de
monitorização e
experiência com o uso de fármacos inotrópicos.
Posologia
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de
acordo com o estado
clínico e a resposta do doente.
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12
microgramas/kg
perfundida
durante
10
minutos,
seguida
por
uma
perfusão
contínua
de
0,1
microgramas/kg/min
(ver
secção
5.1).
Nos
doentes
tratados
com
vasodilatadores
intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a
dose de carga mais
baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de carga
mais elevadas dentro
deste
limite
produzirão
uma
resposta
hemodinâmica
mais
forte,
mas
podem
estar
associadas a uma incidência aumentada transitória de reações
adversas. A res