levonorgestrel + etinilestradiol

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LEVONORGESTREL MICRONIZADO, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVONORGESTREL MICRONIZADO, ETINILESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 - 1097403110015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 - 1097403110023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-03-22

Folheto informativo - Bula

Biolab Sanus levonorgestrel + etinilestradiol – Paciente (04/2021) 1
levonorgestrel + etinilestradiol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
0,15 mg + 0,03 mg
Biolab Sanus levonorgestrel + etinilestradiol – Paciente (04/2021) 2
levonorgestrel
etinilestradiol
Medicamento genérico - lei 9787/99
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 0,15 mg + 0,03 mg. Caixa com 21 ou 63 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
levonorgestrel
................................................................................
0,15 mg
etinilestradiol
..................................................................................
0,03 mg
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, copovidona, celulose
microcristalina, hipromelose, etilcelulose e macrogol.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O levonorgestrel + etinilestradiol é indicado na prevenção da
gravidez e para o controle de irregularidades
menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes,
há casos de gravidez em mulheres
que os utilizam.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levonorgestrel + etinilestradiol é um contraceptivo oral que
combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o
levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à
ovulação, o que leva à contracepção.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez,
ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres com hipersensibilidade (alergia) a
qualquer um dos componentes de levonorgestrel + etinilestradiol.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres que apresentem qualquer uma das
seguintes condições

Características técnicas

Biolab Sanus levonorgestrel + etinilestradiol – Profissional
(04/2021) 1
levonorgestrel + etinilestradiol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
0,15 mg + 0,03 mg
Biolab Sanus levonorgestrel + etinilestradiol – Profissional
(04/2021) 2
levonorgestrel
etinilestradiol
Medicamento genérico - lei 9787/99
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 0,15 mg + 0,03 mg. Caixa com 21 ou 63 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
levonorgestrel
................................................................................
0,15 mg
etinilestradiol
..................................................................................
0,03 mg
Excipientes:
lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
copovidona, celulose
microcristalina, hipromelose, etilcelulose e macrogol.
I
NFORMAÇÕES
T
ÉCNICAS AOS
P
ROFISSIONAIS DE
S
AÚDE
1.
INDICAÇÕES
O levonorgestrel + etinilestradiol é indicado como contraceptivo oral
e para o controle de irregularidades
menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de
gravidez em mulheres utilizando
contraceptivos orais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de
falha é de 0,1 % por ano; contudo a falha durante o uso típico, na
rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para
todos
os
contraceptivos
20-22
.
A
eficácia
da
maioria
dos
métodos
de
contracepção
depende
da
seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os
contraceptivos orais é a falha, perda, de
um ou mais comprimidos (não uso).
Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de
690 ciclos, sendo administrado
150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em
57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de
drosperinona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres
(348 ciclos), mostrou que ambos os
regimes de contracepção são reprodutíveis com bom cont