Levofolinato de Cálcio Farmoz 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofolinato de cálcio

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

V03AF04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofolinato calcium

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Levofolinato de cálcio 10.804 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

calcium levofolinate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4390993 CNPEM: N/A CHNM: 10075250 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-05-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofolinato de cálcio Farmoz, 10 mg/ml, solução injectável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofolinato de cálcio Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Levofolinato de cálcio
Farmoz
3. Como utilizar Levofolinato de cálcio Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofolinato de cálcio Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofolinato de cálcio Farmoz e para que é utilizado
Levofolinato de cálcio Farmoz é um medicamento cuja substância
ativa se designa de
levofolinato de cálcio e pertence ao grupo de medicamentos utilizados
no tratamento de
intoxicações.
É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da
sobredosagem acidental com
antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em
associação com o 5-
fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorretal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofolinato de cálcio
Farmoz
Não utilize Levofolinato de cálcio Farmoz
-Se tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
levofolinato
de
cálcio
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da
deficiência de vitamina
B12;
-Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja
contraindicações em
re

Características técnicas

APROVADO EM
24-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofolinato de cálcio Farmoz, 10 mg/ml, solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injectável contém 10,8 mg de levofolinato de
cálcio, correspondendo
a 10 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco contendo 2,5 ml de Levofolinato de cálcio Farmoz 10 mg/ml
solução
injectável contém 27 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 25
mg de ácido
levofolínico.
Cada
frasco
contendo
5
ml
de
Levofolinato
de
cálcio
Farmoz
10
mg/ml
solução
injectável contém 54 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 50
mg de ácido
levofolínico.
Cada frasco contendo 17,5 ml de Levofolinato de cálcio Farmoz 10
mg/ml solução
injectável contém 189 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a
175 mg de ácido
levofolínico.
Excipientes:
Cada ml de Levofolinato de cálcio Farmoz contém 7,7 mg de cloreto de
sódio que
corresponde a 3,03 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injectável.
Solução límpida, amarelada, isenta de turvação e partículas
visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Levofolinato de cálcio Farmoz tem as seguintes indicações
terapêuticas:
●
Proteção da toxicidade provocada pelas altas doses de metotrexato
(resgate);
●
Diminuição
da
toxicidade
e
anulação
dos
efeitos
da
eliminação
prolongada
do
metotrexato;
●
Diminuição da toxicidade causada por uma sobredosagem acidental com
antagonistas
do ácido fólico;
●
Tratamento paliativo do cancro colorretal em associação com o
5-fluorouracilo.
APROVADO EM
24-03-2014
INFARMED
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
●
Levofolinato de cálcio Farmoz como tratamento de resgate após
terapêutica com altas
doses de metotrexato.
O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via
intratecal.
A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa
posologia de 12
g/m2 de metotr