Levofolic 200 mg/4 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofolinato dissódico

Disponível em:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

Código ATC:

V03AF

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofolinato disodium

Dosagem:

200 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Levofolinato dissódico 54.65 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5091046 CNPEM: N/A CHNM: 10092011 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Ácido levofolínico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
•Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.O que é Levofolic 50 mg/ml e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Levofolic 50 mg/ml
3.Como utilizar Levofolic 50 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levofolic 50 mg/ml
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Levofolic 50 mg/ml e para que é utilizado
Utilização do Levofolic 50 mg/ml em combinação com o metotrexato
Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão pertence ao
grupo de
medicamentos
denominados
por
antídotos.
São
substâncias usadas
durante
a
terapêutica anticancerígena (terapêutica citostática) para
neutralizar a toxicidade dos
citostáticos.
Levofolic 50 mg/ml é usado na terapêutica anticancerígena, nos
adultos e nas
crianças, para reduzir a toxicidade e neutralizar a acção de
substâncias, como o
metotrexato, que inibe a acção do ácido fólico endógeno (os
chamados antagonistas
do ácido fólico). Uma sobredosagem de antagonistas do ácido fólico
também pode
ser tratada com Levofolic 50 mg/ml.
Utilização do Levofolic 50 mg/ml em combinação com o fluorouracilo
Foi demonstrado que Levofolic 50 mg/ml potencia a acção de certos
citostáticos.
Assim sendo, também é usado na terapêutica anticancerígen

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 54,65 mg de levofolinato dissódico,
equivalente a 50 mg
de ácido levofolínico.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 54,65 mg de levofolinato
dissódico,
equivalente a 50 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 218,6 mg de levofolinato
dissódico,
equivalente a 200 mg de ácido levofolínico.
Cada frasco para injetáveis de 9 ml contém 491,85 mg de levofolinato
dissódico,
equivalente a 450 mg de ácido levofolínico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução transparente, ligeiramente amarela.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O levofolinato dissódico está indicado
para diminuir a toxicidade e neutralizar a acção dos antagonistas do
ácido fólico,
como o metotrexato, na terapêutica citotóxica e em casos de
sobredosagem, nos
adultos e nas crianças;
em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão é
administrado por via
intravenosa: por injecção sob a forma não diluída ou por perfusão
sob a forma
diluída (para a diluição, ver secção 6.6). O levofolinato
dissódico não deve ser
administrado por via intratecal.
Levofolinato dissódico em combinação com o 5-fluorouracilo na
terapêutica citotóxica
APROVADO EM
13-03-2014
INFARMED
A utilização combinada de levofolinato dissódico e de fluorouracilo
está reservada a
médicos experientes na combinação de folinatos com 5-fluorouracilo,
na terapêutica
citotóxica.
São utilizados regimes e dosagens diferentes, sem que qualquer
dosagem tenha
provado ser a óptima.
Nos adultos e nos idosos, foram utilizados os seguintes regimes, no
tratamento do
cancro colorectal com