Levofloxacina Pharmakern 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofloxacina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

J01MA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofloxacin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levofloxacina hemi-hidratada 512.46 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5605696 CNPEM: 50016032 CHNM: 10043587 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Pharmakern
3. Como tomar Levofloxacina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Pharmakern e para que é utilizado
O nome do medicamento é Levofloxacina Pharmakern comprimidos
revestidos por
película. Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern contêm uma
substância
chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo de medicamentos
designados de
antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família das
quinolonas. Funciona ao
atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.
Os comprimidos de Levofloxacina Pharmakern podem ser utilizados no
tratamento de
infeções:
• dos seios nasais;
• dos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa
duração ou
pneumonia;
• do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;
• da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;
• da pele e por baixo da pele, incluindo músculos (frequentemente
designados como
“tecidos moles”).
APROVA

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Pharmakern
250 mg contém
250 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Pharmakern
500 mg contém
500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos com ranhura, oblongos, núcleo de coloração amarelada e
revestimento
rosado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Pharmakern está indicado em adultos para o tratamento
das seguintes
infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
- Sinusite aguda bacteriana
- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica,
incluindo bronquite
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles complicadas
- Cistite não complicada (ver secção 4.4)
Nas infeções previamente indicadas, Levofloxacina Pharmakern deve
ser usado apenas
quando é considerado inadequado o uso de outros agentes
antibacterianos normalmente
recomendados para o tratamento destas infeções.
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
- Pielonefrite aguda e infeções do trato urinário complicadas (ver
secção 4.4)
- Prostatite bacteriana crónica
- Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento
curativo (ver secção 4.4)
Levofloxacina Pharmakern pode também ser utilizado para completar o
tratamento em
doentes que mostraram melhorias durante um tratamento inicial com
levofloxacina
intravenosa.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização
apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Os compri