Levofloxacina Optacare 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofloxacina

Disponível em:

NTC, Srl

Código ATC:

S01AE05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofloxacin

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5593173 CNPEM: 50034197 CHNM: 10033010 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Optacare 5 mg/ml Colírio, solução
Levofloxacina (sob a forma de hemi-hidratada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Optacare 5
mg/ml colírio
3. Como utilizar Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Optacare e para que é utilizado
Um frasco de Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio contém 5 ml de
solução contendo
levofloxacina como a substância ativa.
Para o volume teórico de uma gota, equivalente a 0,05 ml, a
quantidade de substância
ativa
é
de
0,256
mg
de
levofloxacina
hemi-hidratada,
equivalente
a
0,25
mg
de
levofloxacina.
A
levofloxacina
é um antibiótico do tipo denominado
fluoroquinolonas (por vezes
abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de
bactérias que podem
causar infeções. Quando a levofloxacina é administrada em colírio,
é utilizada em
crianças com
idade
igual ou
superior a 1
ano, e em adultos, para tratar
infeções
bacterianas que afetam a superfície frontal do olho. Um tipo de
infeção nesta área é
denominado conjuntivite bacteriana, que consiste numa infeçã

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de colírio, solução, contém 5,12 mg de levofloxacina
hemi-hidratada equivalente
a 5 mg de levofloxacina.
Para um volume teórico de uma gota equivalente a 0,05ml, a quantidade
de substância
ativa
é
0,256
mg
de
levofloxacina
hemi-hidratada,
equivalente
a
0,25
mg
de
levofloxacina.
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml de colírio, solução, contém 0,05 mg de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, de cor amarelo-esverdeado.
Solução isotónica ajustada ao intervalo de valores de pH
fisiológico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio está indicado para o
tratamento tópico de
infeções oculares externas bacterianas em doentes com idade igual ou
superior a 1 ano
provocadas por microrganismos sensíveis à levofloxacina (ver também
secções 4.4 e
5.1).
Levofloxacina Optacare 5 mg/ml está indicado em adultos, crianças
com idade igual
ou superior a 1 ano e até 12 anos, e adolescentes com idade
compreendida entre 12 e
18 anos.
É necessário ter em conta as normas orientadoras oficiais quanto à
utilização adequada
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
03-06-2014
INFARMED
Para todos os doentes, instilar uma a duas gotas no(s) olho(s)
afetado(s) de duas em duas
horas até 8 vezes por dia, enquanto estiver acordado, durante os
primeiros dois dias e
seguidamente, do dia 3 ao dia 5, quatro vezes por dia.
Se estiverem a ser usados simultaneamente diferentes medicamentos
oculares tópicos, é
necessário pelo menos um intervalo de 15 minutos entre as
aplicações.
Para
prevenir
a
contaminação
da
extremidade
do
conta-gotas
e
da
solução,
a
extremidade do conta-gotas não deve entrar em contacto com as
pálpebr