Levofloxacina Kabi 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofloxacina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J01MA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofloxacin

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.125 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 25 unidade(s) - 50 ml

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5186168 CNPEM: N/A CHNM: 10043200 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml solução para perfusão.
Levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes que lhe seja administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Kabi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Levofloxacina
Kabi
3. Como utilizar Levofloxacina Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Levofloxacina Kabi e para que é utilizada
O nome do medicamento é Levofloxacina Kabi. Levofloxacina Kabi
contém um
medicamento chamado levofloxacina. Esta pertence a um grupo de
medicamentos
designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da
família das quinolonas.
Funciona ao atacar as bactérias responsáveis por infeções no seu
organismo.
A Levofloxacina Kabi pode ser usada para tratamento de infeções:
dos pulmões, em pessoas com pneumonia;
do trato urinário, incluindo os rins e bexiga;
da próstata, glândula onde poderá ter uma infeção prolongada;
da pele e sob a pele, incluindo os músculos. É frequentemente
designado como "tecidos
moles"
Em algumas situações especiais, Levofloxacina Kabi pode ser usada
para diminuir a
possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o
agravamento da
doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Levofloxacina
Kabi
APROVADO EM
27-11-2019
INFARMED
Não utilize este medicamento e informe o seu médico se:
tiver alergia à levofloxacina, a

Características técnicas

APROVADO EM
27-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Kabi 5 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 ml de solução em frasco/saco de 100 ml:
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg levofloxacina (sob a
forma de
levofloxacina hemi-hidratada).
50 ml de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacina,
como substância
ativa.
100 ml de solução em frasco/saco de 100 ml:
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg levofloxacina (sob a
forma de
levofloxacina hemi-hidratada).
100 ml de solução para perfusão contém 500 mg de levofloxacina,
como substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 3,54 mg
de sódio por
ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução amarela a amarela esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Kabi solução para perfusão está indicada em adultos
para o tratamento
das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Pielonefrite aguda e infeções do trato urinário complicadas (ver
secção 4.4)
Prostatite bacteriana crónica.
Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento
curativo (ver secção
4.4).
Para as infeções abaixo mencionadas a Levofloxacina Kabi só deve
ser usada quando
é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos
normalmente
recomendados para o tratamento destas infeções.
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções cutâneas e dos tecidos moles complicadas
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27-11-2019
INFARMED
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o
uso apropriado
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levofloxacina Kabi solução para perfusão é administrada por
perfusão intravenosa
lenta, uma ou duas vezes por dia. A posologia depende do tipo e
gravidade da
infeção e da suscetibilidade do presumível patogénio causal.
O tratamento com