Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levofloxacina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01MA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levofloxacin

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5570601 CNPEM: 50043110 CHNM: 10043217 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Hikma 5 mg/ml solução para perfusão
Levofloxacina
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O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Hikma
3. Como utilizar Levofloxacina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Hikma e para que é utilizado
O nome do medicamento é Levofloxacina Hikma. A Levofloxacina Hikma
contém uma
substância
chamada
levofloxacina.
Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família
das quinolonas.
Funciona ao matar as bactérias responsáveis pela infeção no seu
organismo.
A Levofloxacina Hikma pode ser utilizada no tratamento de infeções:
GRVSXOP·HVHPSHVVRDVFRPSQHXPRQLD
GRWUDWRXULQ£ULRLQFOXLQGRRVULQVHDEH[LJD
GDSUµVWDWDFDVRWHQKDXPDLQIH©¥RSHUVLVWHQWH
GDSHOHHGRVWHFLGRVVXEFXW¤QHRVLQFOXLQGRP¼VFXORV(VWHVV¥RIUHTXHQWHPHQWH
GHVLJQDGRVFRPRಯWHFLGRVPROHVರ

Em algumas situações especiais, o Levofloxacina Hikma pode ser usado
para diminuir a
possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o
agravamento da
doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Hikma
APROVADO EM
26-10-2021
INFARMED
Antes de tomar este medicamento
Não
deverá
tomar
medicamentos
antibacterianos
com
quin

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Hikma 5 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina (na
forma hemi-
hidratada).
Frascos para injetáveis de 100 ml
Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução para perfusão
contém 500 mg de
levofloxacina (na forma hemi-hidratada)
Sacos de 50 ml
Cada saco de 50 ml de solução para perfusão contém 250 mg
levofloxacina (na
forma hemi-hidratada)
Sacos de 100 ml
Cada saco de 100 ml de solução para perfusão contém 500 mg
levofloxacina (na
forma hemi-hidratada)
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 8.1 mmol de sódio por 50ml e 16.2 mmol de
sódio por
100 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida amarelo-esverdeada e isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Hikma está indicado em adultos para o tratamento das
seguintes infeções
(ver secção 4.4 e 5.1):
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções cutâneas e dos tecidos moles complicadas
Para as infeções previamente indicadas, Levofloxacina Hikma deve ser
usado apenas
quando
é
considerado
inadequado
o
uso
de
outros
agentes
antibacterianos
normalmente recomendados para o tratamento destas infeções.
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26-10-2021
INFARMED
Pielonefrite aguda e infeções do trato urinário complicadas (ver
secção 4.4)
Prostatite bacteriana crónica
Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento
curativo (ver secção
4.4)
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre a utilização
apropriada de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levofloxacina Hikma é administrado por perfusão intravenosa lenta,
uma ou duas
vezes
por
dia.
A
posologia
depende
do
tipo
e
gravidade
da
infeção
e
da
suscetibilidade do presumível patogénico causal. O tratament