Levofloxacina Aurovitas 500 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

26-10-2016

Ingredientes ativos:
Levofloxacina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
J01MA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Levofloxacin
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Levofloxacina hemi-hidratada 512.46 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.10 - Quinolonas
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
levofloxacin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 7 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5694146 CNPEM: 50016032 CHNM: 10043587 Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades; Blister 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5694153 CNPEM: 50016040 CHNM: 10043587 Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1488/002/DC
Data de autorização:
2016-10-26

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APROVADO EM

23-08-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurovitas

3. Como tomar Levofloxacina Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Aurovitas e para que é utilizado

nome

medicamento

Levofloxacina

Aurovitas.

comprimidos

Levofloxacina

Aurovitas

contêm

substância

chamada

levofloxacina.

Esta

pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é

antibiótico

família

quinolonas.

Funciona

atacar

bactérias

responsáveis pela infeção no seu organismo.

Levofloxacina Aurovitas pode ser utilizado no tratamento de infeções:

- dos seios nasais

- dos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou

pneumonia

- do trato urinário, incluindo os seus rins ou bexiga

- da próstata, caso tenha uma infeção prolongada

- da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. É frequentemente designado como

‘tecidos moles’.

Em algumas situações especiais, Levofloxacina Aurovitas pode ser usado para

diminuir a possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o

agravamento da doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Aurovitas

Não tome Levofloxacina Aurovitas:

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- Se tem alergia à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico da família das

quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Sinais de reação alérgica, incluindo: erupção cutânea, problemas em respirar ou em

deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua;

- Se teve alguma vez epilepsia;

tiver

tido

problemas

tendões

tais

como

tendinite

tenham

sido

relacionados com o

tratamento com um antibiótico da família das quinolonas. Um tendão é um ligamento

que liga

o músculo ao esqueleto;

- Se é criança ou adolescente em crescimento;

- Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar;

- Se estiver a amamentar.

- Não tome este medicamento se qualquer destas situações se aplica a si. Caso não

tenha a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina

Aurovitas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurovitas se:

- Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele,

bolhas e/ou feridas na boca após tomar levofloxacina.

- Tem 60 anos de idade ou mais;

- Está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção

“Outros medicamentos e Levofloxacina Aurovitas”);

- Alguma vez teve um espasmo (convulsão);

- Teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;

- Tem problemas renais;

- Tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase desidrogenase”.

Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas graves com o seu sangue

enquanto estiver a tomar este medicamento;

- Alguma vez teve problemas mentais;

- Alguma vez teve problemas de coração: deve ter-se especial cuidado quando se

utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de

intervalo QT prolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de

sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue),

tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco

(insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do

sexo feminino ou idoso ou está a tomar outros medicamentos que provocam

alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina

Aurovitas”);

- É diabético;

- Alguma vez teve problemas no fígado;

- Tem miastenia gravis

- Caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo

(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande

calibre).

- Se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede

da aorta).

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- se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação

daválvula cardíaca).

- Se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica

ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou

predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan,

síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença

inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu,

arterite

células

gigantes,

doença

Behçet,

hipertensão

aterosclerose

conhecida artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma

infeção do coração]).

Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, peito ou nas costas, que podem ser

sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de

emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com

corticosteroides sistémicos.

- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando

se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um

novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido

ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de

açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos

seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à

perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é

importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de

açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Reações cutâneas graves

Reações

cutâneas

graves

incluindo

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólise

epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS) foram reportadas com o uso de levofloxacina.

- SJS/TEN pode aparecer inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a

um alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além

disso, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e

inchados) podem ocorrer. Estas erupções cutâneas graves são frequentemente

precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas

podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente

fatais ou fatais.

- O DRESS aparece inicialmente como sintomas de gripe e erupção cutânea na face,

seguida de uma erupção cutânea prolongada com temperatura corporal elevada,

aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e

aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) com gânglios linfáticos

aumentados.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare

de tomar levofloxacina e contacte o seu médico ou procure assistência médica

imediatamente.

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas,

incluindo Levofloxacina Aurovitas, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves

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no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá

informar o seu médico assim que possível.

Ao tomar este medicamento

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de

tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver

recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a

ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas

primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a

tratamento com Levofloxacina Aurovitas. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de

um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de

tomar Levofloxacina Aurovitas, contacte o seu médico e repouse a área com dor.

Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um

tendão.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor,

ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou

mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacina Aurovitas e informe o

seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição

potencialmente irreversível.

Efeitos

indesejáveis

graves,

prolongados,

incapacitantes

potencialmente

irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo

Levofloxacina Aurovitas, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas

graves,

alguns

deles

longa

duração

(que

persistem

meses

anos),

incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos

e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações

anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor

(parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e

audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono

graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Levofloxacina Aurovitas,

contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e

o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em

consideração um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Levofloxacina Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina

Aurovitas pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso,

outros medicamentos podem afetar o modo como Levofloxacina Aurovitas atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos.

Isto

porque

pode

aumentar

possibilidade

efeitos

indesejáveis, quando tomados com Levofloxacina Aurovitas:

- Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações.

Poderá ocorrer com maior facilidade de inflamação e/ou rutura dos seus tendões.

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- Varfarina – utilizada para diluir o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma

hemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar análises ao

sangue para verificar como coagula o seu sangue.

- Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade

um espasmo (convulsão) se tomá-la com Levofloxacina Aurovitas.

- Anti-inflamatórios não esteroides (AINE’s) – utilizados na dor e em situações de

inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.

Poderá

maior

facilidade

espasmo

(convulsão)

tomá-los

Levofloxacina Aurovitas.

Ciclosporina

utilizada

após

transplante

órgãos.

Poderá

efeitos

indesejáveis da ciclosporina com maior facilidade.

- Medicamentos conhecidos por afetar o batimento do coração. Estes incluem

medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarrítmicos

tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e

amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e

imipramina),

para

desordens

psiquiátricas

(antipsicóticos)

para

infeções

bacterianas

(antibióticos

“macrólidos”

tais

como

eritromicina,

azitromicina

claritromicina).

- Probenecide – utilizado na gota e cimetidina – utilizada em úlceras e acidez

gástrica. Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes

medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurovitas. Se tem problemas

renais, o seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas ao mesmo tempo com os

seguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de

Levofloxacina Aurovitas atuam:

- Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com

magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato

(para úlceras no estômago). Ver secção 3 “Se já estiver a tomar comprimidos com

ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos

Os testes à urina podem resultar em “falsos-positivos” para alguns medicamentos

utilizados no tratamento da dor forte designados “opiáceos” em indivíduos a tomar

Levofloxacina Aurovitas.

Se o seu médico lhe prescrever análises à urina, informe-o de que está a tomar

Levofloxacina Aurovitas.

Teste de tuberculose

Este medicamento pode provocar resultados “falsos-negativos” em alguns testes

laboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se:

- está grávida, pode ficar grávida ou pensa que está grávida

- está a amamentar ou planeia amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

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INFARMED

Poderá vir a ter efeitos indesejáveis ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se

tonto, sonolento, com vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos

indesejáveis podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação.

Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um

elevado nível de atenção.

3. Como tomar Levofloxacina Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

- Tome este medicamento via oral.

- Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

- Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura

entre refeições.

Proteja a sua pele da luz solar

Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este

medicamento e até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará

muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome

as seguintes precauções:

- Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção.

- Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas.

- Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,

didanosina ou sucralfato

- Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurovitas. Tome-

pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Aurovitas.

Quanto tomar

- O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Aurovitas deverá

tomar.

- A dose dependerá do tipo de infeção que tenha e do local onde a infeção está

localizada no seu organismo.

- A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção.

- Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não

altere por si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos

Infeções dos seios nasais

- 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma vez por dia;

- Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma vez por dia.

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração

- 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma vez por dia;

- Ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma vez por dia.

Pneumonia

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INFARMED

- 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma ou duas vezes por dia;

- Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

- 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma vez por dia;

- Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma vez por dia.

Infeções na próstata

- 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma vez por dia;

- Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma vez por dia.

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos

- 2 comprimidos de Levofloxacina Aurovitas 250 mg, uma ou duas vezes por dia;

- Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurovitas 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Adultos e idosos com problemas renais

O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Aurovitas do que deveria

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico

procure

aconselhamento

médico

imediatamente.

Leve

embalagem

deste

medicamento consigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Poderão ocorrer

os seguintes efeitos: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência,

tremores e

problemas

coração

– conduzindo

batimentos

cardíacos

irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no

estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Aurovitas

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não

ser que esteja quase na hora da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Aurovitas

Não pare de tomar Levofloxacina Aurovitas apenas porque se sente melhor. É

importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar

de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode

agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora

estes

não

manifestem

todas

pessoas.

Estes

efeitos

são

normalmente ligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

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INFARMED

Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas

em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta ou língua.

Pare de tomar Levofloxacina Aurovitas e consulte o seu médico imediatamente caso

sinta

algum

seguintes

efeitos

indesejáveis

graves

pode

necessitar

tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

- Erupção cutânea generalizada, alta temperatura corporal, elevação das enzimas

hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios

linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação Medicamentosa com

Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome

de hipersensibilidade a medicamentos). Veja também a seção 2.

- Síndrome associado à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio

(SIADH)

- Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de

espasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas

intestinais graves

- Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O

tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência

- Espasmos (convulsões)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- Ardor, formigueiro, dor ou entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo

chamado de “neuropatia”

Desconhecidos (a frequencia não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica. Estas podem aparecer como máculas avermelhadas semelhantes

a alvos, ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco,

descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser

precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Veja também a secção 2.

Outros:

- Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com

coloração escura, comichão, barriga (abdómen) sensível à dor. Estes podem ser

sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível

ocular enquanto toma Levofloxacina Aurovitas, deve consultar imediatamente um

oftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou

se mantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Problemas de sono

- Dores de cabeça, tonturas

- Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia

- Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

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Alterações

número

outras

bactérias

fungos,

infeção

fungos

denominada Cândida, que podem necessitar de tratamento

- Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao

sangue (leucopenia, eosinofilia)

- Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se

ensonado, com tremores, sensação de andar à roda (vertigens)

- Falta de ar (dispneia)

- Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão

(dispepsia), dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou prisão de

ventre (obstipação)

- Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),

transpirar em demasia (hiperhidrose)

- Dor nas articulações ou dores musculares

- Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas no

fígado (aumento da bilirrubina) e nos rins (aumento da creatinina)

- Fraqueza geral

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

- Nódoas negras e sangramento fácil devido a uma diminuição no número de

plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)

- Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)

- Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)

- Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em

indivíduos com diabetes

- Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na

opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com o risco de ter pensamentos ou

ações suicidas

- Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos

anormais ou pesadelos

- Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia)

- Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva)

- Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa

(hipotensão)

- Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com miastenia gravis (uma

doença rara do sistemas nervoso)

- Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que

podem dever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial

- Febre

- Manchas eritematosas, agudamente demarcadas, com/sem formação de bolhas

que se desenvolvem poucas horas após a administração de levofloxacina e cicatrizam

com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente ocorre no mesmo local

da pele ou membrana mucosa após exposição subsequente à levofloxacina

- Diminuição da memória

Outros efeitos indesejáveis incluem:

- Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isto pode tornar

a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos; diminuição, no

geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Febre,

garganta

inflamada

e um

sentimento

geral

estar

que não

desaparece.

Isto

pode

dever-se

diminuição

número

glóbulos

brancos

(agranulocitose)

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- Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático)

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis

de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico).

Isto é importante em indivíduos com diabetes

- Alterações no cheiro, perda do cheiro ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia)

- Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais)

- Perda temporária de consciência ou postura (síncope)

- Perda temporária de visão

- Comprometimento ou perda da audição

- Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente

fatal

incluindo

paragem

cardíaca,

alteração

ritmo

cardíaco

(chamado

“prolongamento do intervalo QT”, verificado no ECG, eletrocardiograma)

- Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo)

- Reações alérgicas nos pulmões

- Pancreatite

- Inflamação do fígado (hepatite)

- Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada (fotosensibilidade)

- Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo

devido a reações alérgicas (vasculite)

- Inflamação da mucosa da boca (estomatite)

- Rutura e destruição muscular (rabdomiólise)

- Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)

- Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades

- Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica muito

rara)

- Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana

benigna)

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem

meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de

tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações

anormais,

tais

como

picadas,

formigueiro,

cócegas,

ardor,

dormência

(neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem

como

diminuição

audição,

visão,

paladar

olfato,

foram

associados

administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos

independentemente de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de

rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais,

e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas.

Ver também a secção 2.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis):

- Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma

hipoglicémico). Ver secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Leia o documento completo

APROVADO EM

23-08-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Levofloxacina Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levofloxacina na forma de

levofloxacina hemi-hidratada.

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levofloxacina na forma de

levofloxacina hemi-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Levofloxacina Aurovitas 250 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos e

marcados com ‘1’ e ‘5’ de cada lado da ranhura numa das faces e ‘T’ na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurovitas 500 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos e

marcados com ‘1’ e ‘4’ de cada lado da ranhura numa das faces e ‘T’ na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Levofloxacina Aurovitas está indicado em adultos para o tratamento das seguintes

infeções (ver secções 4.4 e 5.1):

- Sinusite bacteriana aguda

- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Infeções cutâneas e dos tecidos moles complicadas

- Cistite não complicada (ver secção 4.4).

Para as infeções previamente indicadas, Levofloxacina Aurovitas deve ser utilizado

apenas quando é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos

que são frequentemente recomendados para o tratamento inicial destas infeções.

- Pielonefrite aguda e infeções do trato urinário complicadas (ver secção 4.4),

- Prostatite bacteriana crónica,

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23-08-2021

INFARMED

- Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo (ver secção

4.4).

Levofloxacina Aurovitas pode também ser utilizado para completar o tratamento em

doentes que mostraram melhorias durante um tratamento inicial com levofloxacina

intravenosa.

Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de

agentes antibacterianos..

4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas são administrados uma ou duas vezes

por dia. A posologia depende do tipo e gravidade da infeção e da suscetibilidade do

presumível patogéneo causal.

Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas podem também ser utilizados para

completar

tratamento

doentes

mostraram

melhorias

durante

tratamento inicial com levofloxacina intravenosa; devido à bioequivalência das

formas oral e parentérica, pode utilizar-se a mesma posologia.

Posologia

As seguintes recomendações de dose podem ser utilizadas para Levofloxacina

Aurovitas:

Posologia em doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 50

ml/min)

Indicação

Regime

posológico

diário

acordo

gravidade)

Duração

tratamento

acordo

gravidade)

Sinusite bacteriana aguda

500 mg uma vez por

10 - 14 dias

Exacerbação

aguda

doença

pulmonar

obstrutiva

crónica,

incluindo bronquite

500 mg uma vez por

7 - 10 dias

Pneumonia adquirida na comunidade

500 mg uma ou duas

vezes por dia

7 - 14 dias

Pielonefrite aguda

500 mg uma vez por

7 - 10 dias

Infeções

trato

urinário

complicadas

500 mg uma vez por

7 - 14 dias

Cistite não complicada

250 mg uma vez por

3 dias

Prostatite bacteriana crónica

500 mg uma vez por

28 dias

Infeções

cutâneas

tecidos

moles complicadas

500 mg uma ou duas

vezes por dia

7 - 14 dias

Antraz por inalação

500 mg uma vez por

8 semanas

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23-08-2021

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Populações Especiais

Compromisso da função renal (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min)

Posologia

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Depuração da creatinina

primeira dose:

250 mg

primeira dose:

500 mg

primeira dose:

500 mg

50-20 ml/min

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

250 mg/24 h

em seguida:

250 mg/12 h

19-10 ml/min

em seguida:

125 mg/48 h

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

125 mg/12 h

< 10 ml/min

(incluindo

hemodiálise

DPAC)*

em seguida:

125 mg/48 h

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

125 mg/24 h

* Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal

ambulatória contínua (DPAC).

Compromisso da função hepática

Não é necessário ajuste da dose dado que a levofloxacina não é metabolizada em

quantidade relevante pelo fígado e é principalmente excretada pelos rins.

População idosa

Não é necessário qualquer ajuste da dose em idosos, exceto o que se impuser em

face

função

renal

(ver

secção

“Tendinites

rutura

tendões”

“Prolongamento do intervalo QT”).

População pediátrica

Levofloxacina

Aurovitas

está

contraindicado

crianças

adolescentes

crescimento (ver secção 4.3).

Modo de administração

Os comprimidos de Levofloxacina Aurovitas devem ser engolidos inteiros e com uma

quantidade suficiente de líquido. Podem ser divididos pela ranhura para adaptar a

dose.

comprimidos

podem

tomados

durante

entre

refeições.

comprimidos de Levofloxacina Aurovitas devem ser tomados pelo menos 2 horas

antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com

magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio

ou magnésio e com um tampão) e sucralfato, dado que pode ocorrer uma redução

da absorção (ver secção 4.5).

4.3 Contraindicações

Os comprimidos de levofloxacina não devem ser usados:

- em doentes com hipersensibilidade à levofloxacina, outras quinolonas ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.,

- em doentes com epilepsia,

doentes

história

distúrbios

tendinosos

relacionados

administração de fluoroquinolonas,

- em crianças ou adolescentes em crescimento,

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23-08-2021

INFARMED

- durante a gravidez,

- em mulheres a amamentar

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O uso de levofloxacina deverá ser evitada em doentes que tenham tido reações

adversas graves no passado ao utilizar medicamentos que contêm quinolona ou

fluoroquinolona (ver secção 4.8). O tratamento destes doentes com levofloxacina só

deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma

avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).

Reações

adversas

medicamentosas

graves,

prolongadas,

incapacitantes

potencialmente irreversíveis

Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves

prolongadas

(que

persistem meses

anos),

incapacitantes

potencialmente

irreversíveis

afetam

sistemas

órgãos

diferentes,

vezes

múltiplos

(musculoesquelético,

nervoso,

psiquiátrico

sensorial)

doentes

tratados

quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente da sua idade e de fatores de risco

preexistentes. O levofloxacina deve ser descontinuado imediatamente aos primeiros

sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes deverão ser

aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.

aureus

resistentes

meticilina

(SARM)

muito

provavelmente

possuem

corresistência

àsfluoroquinolonas,

incluindo

levofloxacina.

Deste

modo,

levofloxacina não está recomendada para o tratamento de infeções suspeitas ou

conhecidas por SARM, a não ser que os resultados laboratoriais confirmem a

suscetibilidade do microorganismo à levofloxacina (e os agentes antibacterianos

geralmente

recomendados

para

tratamento

infeções

SARM

sejam

considerados inadequados).

A levofloxacina pode ser utilizada no tratamento da sinusite aguda bacteriana e na

exacerbação

aguda

bronquite

crónica,

quando

estas

infeções

foram

diagnosticadas adequadamente.

A resistência da E. coli – o patogéneo mais frequentemente envolvido nas infeções

do trato urinário – às fluoroquinolonas varia na União Europeia. Os prescritores

devem considerar a prevalência local da resistência da E. coli às fluoroquinolonas.

Antraz por inalação: a utilização no Homem é baseada em dados de sensibilidade in

vitro do Bacillus anthracis e em dados experimentais em animais conjuntamente com

dados limitados em humanos. Os clínicos devem seguir os documentos consensuais

nacionais e/ou internacionais referentes ao tratamento do antraz.

Tendinite e rutura de tendões

Poderá ocorrer tendinite e rutura de tendão (entre outros, mas especialmente, o

tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do

tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e a sua ocorrência foi notificada até

vários meses após a descontinuação do tratamento. O risco de tendinite e rutura de

tendão é maior em doentes mais idosos, doentes com compromisso renal, doentes

com transplantes de órgãos sólidos, em doentes a receber doses diárias de 1000 mg

levofloxacina

doentes

tratados

concomitantemente

corticosteroides.

Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.

APROVADO EM

23-08-2021

INFARMED

Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), deverá

ser descontinuado o tratamento com levofloxacina e considerado um tratamento

alternativo. O(s) membro(s) afetado(s) deverá(ão) ser devidamente tratado(s) (por

exemplo, por imobilização). Não deverão ser utilizados corticosteroides se ocorrerem

sinais de tendinopatia.

Doença associada com o Clostridium difficile

A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou hemorrágica,

durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o

tratamento), pode ser sintomática de doença associada ao Clostridium difficile

(DACD).

DACD

pode

variar

termos

gravidade

desde

ligeira

até

potencialmente fatal, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa (ver

secção 4.8). É, portanto, importante considerar este diagnóstico em doentes que

desenvolveram diarreia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina. Se

suspeitar

confirmar

DACD,

levofloxacina

deve

interrompida

imediatamente e deve ser iniciado tratamento apropriado, o quanto antes. Nesta

situação clínica, os medicamentos inibidores do peristaltismo estão contraindicados.

Doentes predispostos a convulsões

As quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e desencadear crises convulsivas.

A levofloxacina está contraindicada em doentes com história de epilepsia (ver secção

4.3) e, como com outras quinolonas, deve ser usada com extrema precaução em

doentes

predispostos

convulsões

tratamento

concomitante

substâncias ativas que baixam o limiar de convulsão cerebral, tais como a teofilina

(ver secção 4.5). No caso de crises convulsivas (ver secção 4.8), o tratamento com

levofloxacina deverá ser descontinuado.

Doentes com deficiência da G-6-fosfato desidrogenase

Doentes

deficiência

latente

existente

atividade

glucose-6-

fosfatodesidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados

com agentes antibacterianos da classe das quinolonas. Assim se a levofloxacina tiver

que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser

monitorizada.

Doentes com compromisso da função renal

Dado

levofloxacina

excretada

principalmente

pelos

rins,

dose

levofloxacina deve ser ajustada em doentes com compromisso da função renal (ver

secção 4.2).

Reações de hipersensibilidade

levofloxacina

pode

provocar

reações

hipersensibilidade

graves

potencialmente fatais (por ex. de angioedema a choque anafilático), ocasionalmente

após a dose inicial (ver secção 4.8). Os doentes devem descontinuar o tratamento

imediatamente e contactar o seu médico ou um médico de urgência, que iniciará

medidas de emergência adequadas.

Reação Adversa Cutânea Grave

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) incluindo necrólise epidérmica tóxica

(TEN:

também conhecida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SJS) e

reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem

ser potencialmente fatais ou fatais, foram reportadas com a levofloxacina (ver

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secção 4.8). No momento da prescrição, os doentes devem ser informados sobre os

sinais e sintomas das reações cutâneas graves e devem ser monitorizados de perto.

Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a levofloxacina deve ser

descontinuada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado. Se

o doente tiver desenvolvido uma reação grave, como SJS, TEN ou DRESS com o uso

de levofloxacina, o tratamento com levofloxacina não deve ser reiniciado neste

doente em nenhum momento.

Disglicemia

Tal como com todas as quinolonas, têm sido notificados distúrbios dos níveis de

glucose

sangue,

incluindo

hipoglicemia

hiperglicemia

(ver

secção

4.8),

normalmente

doentes

diabéticos

tratados

simultaneamente

agentes

hipoglicemiantes orais (por ex., glibenclamida) ou com insulina. Têm sido também

notificados casos de coma hipoglicémico. Nos doentes diabéticos recomenda-se uma

monitorização cuidadosa dos níveis de glucose no sangue.

O tratamento com levofloxacina deve ser interrompido imediatamente se um doente

reportar distúrbios do nível da glicose no sangue, devendo ser considerado um

tratamento com um antibiótico que não seja uma fluoroquinolona.

Prevenção de fotossensibilização

sido

notificada

fotossensibilização

levofloxacina

(ver

secção

4.8).

Recomenda-se que os doentes não se devem expor desnecessariamente à luz solar

forte ou a raios UV artificiais (por ex., lâmpada de raios solares, solário), durante o

tratamento e nas 48 horas após a descontinuação do tratamento, a fim de evitar

fotossensibilização.

Doentes tratados com antagonistas da vitamina K

Devido ao possível aumento dos testes de coagulação (TP/INR) e/ou de hemorragia

em doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina

K (por ex. varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados quando estes

medicamentos são tomados concomitantemente (ver secção 4.5).

Reações psicóticas

Têm sido observadas reações psicóticas em doentes que tomaram quinolonas,

incluindo levofloxacina. Em casos muito raros, estas progrediram para ideação

suicida e comportamento autodestrutivo - algumas vezes apenas após uma toma

única de levofloxacina (ver secção 4.8). No caso de o doente desenvolver estas

reações, a levofloxacina deve ser descontinuada e deverão ser instituídas medidas

apropriadas. Recomenda-se precaução se a levofloxacina for para ser usada em

doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doença psiquiátrica.

Prolongamento do intervalo QT

Deve-se ter precaução quando se usam fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina,

em doentes com fatores de risco conhecidos por prolongarem o intervalo QT, tais

como, por exemplo:

- síndrome congénito de QT longo;

- uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

(ex. antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos ou

antipsicóticos);

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (ex. hipocaliemia, hipomagnesemia);

- doença cardíaca (ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).

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INFARMED

Doentes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que

prolongam o intervalo QT. Deste modo, deve ter-se cuidado com a utilização de

fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações (ver secções 4.2 Idosos,

4.5, 4.8 e 4.9).

Aneurisma aórtico e dissecação da aorta, e regurgitação/insuficiência da válvula

cardíaca

Estudos epidemiológicos têm evidenciado um aumento do risco de aneurisma aórtico

e dissecção aórtica, particularmente nos doentes idosos, e de regurgitação da válvula

mitral e aórtica após a administração de fluoroquinolonas. Foram notificados casos

de aneurisma e dissecção da aorta, por vezes complicados por rutura (incluindo

casos fatais), e de regurgitação/insuficiência de qualquer uma das válvulas cardíacas

em doentes que receberam fluoroquinolonas (ver secção 4.8).

conseguinte,

fluoroquinolonas

apenas

devem

utilizadas

após

cuidadosa avaliação da relação benefício-risco e após serem equacionadas outras

opções terapêuticas em doentes com antecedentes familiares de aneurisma ou

doença congénita das válvulas cardíacas, em doentes com um aneurisma aórtico

e/ou dissecção aórtica pré-existentes, ou doença das válvulas cardíacas ou em

doentes com a presença de outros fatores de risco ou patologias que possam

constituir fatores de predisposição

- para ambos aneurisma aórtico ou dissecção aórtica e regurgitação/insuficiência da

válvula cardíaca (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como Síndrome de

Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, doença de Behçet,

hipertensão, artrite reumatoide ou adicionalmente

- para aneurisma e dissecção da aorta (por ex., vasculopatias, tais como arterite de

Takayasu ou arterite de células gigantes, ou aterosclerose conhecida, ou síndrome

de Sjögren) ou adicionalmente

- para regurgitação/insuficiência da válvula cardíaca (por ex., endocardite

infeciosa).

O risco de aneurisma e dissecção da aorta, e a sua rutura, pode também estar

aumentado

doentes

tratados

concomitantemente

corticosteroides

sistémicos.

No caso de dor súbita no abdómen, peito ou costas, os doentes devem ser

aconselhados a consultar de imediato um médico num serviço de emergência.

Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos em caso

de dispneia aguda, novo aparecimento de palpitações cardíacas ou desenvolvimento

de edema do abdómen ou das extremidades inferiores.

Neuropatia periférica

Foram

notificados

casos

polineuropatia

sensorial

sensorio

motora

resultaram em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em doentes aos

quais foram administradas quinolonas, incluindo fluoroquinolonas. Os doentes em

tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar previamente o seu

médico antes de continuar o tratamento no caso de desenvolverem sintomas de

neuropatia tais como dor, sensação de ardor, formigueiro, adormecimento ou

fraqueza de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente

irreversível (ver secçãs 4.8).

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23-08-2021

INFARMED

Afeções hepatobiliares

Têm sido notificados casos de necrose hepática até insuficiência hepática fatal com

levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves, como

por ex. sepsis (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a parar o

tratamento e contactar o seu médico assistente caso desenvolvam sinais e sintomas

de doença hepática, tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdómen

sensível à dor.

Exacerbação de miastenia gravis

fluoroquinolonas,

incluindo

levofloxacina,

têm

atividade

bloqueio

neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia

gravis. Reações adversas graves notificadas pós-comercialização, incluindo mortes e

necessidade

suporte

respiratório,

têm

sido

associadas

fluoroquinolonas

doentes

miastenia

gravis.

levofloxacina

não

recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.

Alterações da visão

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível

ocular deve ser consultado imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).

Superinfeção

O uso de levofloxacina, principalmente se prolongado, pode resultar em crescimento

excessivo de organismos não suscetíveis. Se a superinfeção ocorrer durante o

tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Interferência com testes laboratoriais

Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação de opiáceos na urina pode

originar resultados falsos-positivos. Poderá ser necessário confirmar a presença de

opiáceos através de métodos mais específicos.

A levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis e, portanto,

origem

resultados

falsos-negativos

diagnóstico

bacteriológico

tuberculose.

Sódio

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido

ou seja, e praticamente “isento de sodio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros medicamentos na levofloxacina

Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina

A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram

sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas

formulações

didanosina

alumínio

magnésio

tampão)

concomitantemente com comprimidos de Levofloxacina Aurovitas. A administração

concomitante de fluoroquinolonas com multivitaminas que contenham zinco parece

diminuir a sua absorção oral. Recomenda-se que preparações contendo catiões

bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco ou antiácidos

contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina

com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que

seguem ou precedem a administração de comprimidos de Levofloxacina Aurovitas

APROVADO EM

23-08-2021

INFARMED

(ver secção 4.2). Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da

levofloxacina.

Sucralfato

A biodisponibilidade dos comprimidos de levofloxacina é reduzida significativamente

quando administradas em conjunto com sucralfato. Se o doente deve tomar tanto o

sucralfato como a levofloxacina, é melhor administrar o sucralfato 2 horas após a

administração do comprimido de levofloxavina (ver secção 4.2).

Teofilina, fenbufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides similares

Não foram encontradas interações farmacocinéticas da levofloxacina com a teofilina

num estudo clínico. Contudo, pode ocorrer uma diminuição pronunciada do limiar de

convulsão

cerebral

quando

quinolonas

são

dadas

concomitantemente

teofilina, anti-inflamatórios não esteroides ou outros agentes que diminuem o limiar

convulsivo.

As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% mais elevadas na presença

de fenbufeno do que em administração isolada.

Probenicida e cimetidina

A probenicida e a cimetidina tiveram um efeito estatisticamente significativo na

eliminação da levofloxacina. A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela

cimetidina (24%) e pela probenicida (34%). Isto deve-se ao facto de que ambos os

medicamentos são capazes de bloquear a secreção tubular renal da levofloxacina.

Contudo,

improvável

doses

testadas

estudo,

estas

diferenças

farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.

Deve-se

especial

cuidado

quando

levofloxacina

coadministrada

medicamentos que afetam a secreção tubular renal tais como a probenecida e a

cimetidina, especialmente em doentes com compromisso da função renal.

Outra informação relevante

Estudos

farmacologia

clínica

demonstraram

farmacocinética

levofloxacina

não

afetada

maneira

clinicamente

relevante

quando

levofloxacina

administrada

conjunto

seguintes

medicamentos:

carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina.

Efeitos da levofloxacina noutros medicamentos

Ciclosporina

A semivida da ciclosporina aumentou de 33% quando coadministrada com a

levofloxacina.

Antagonistas da vitamina K

Em doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina

K (por ex., varfarina) foi notificado um aumento dos testes de coagulação (TP/INR)

e/ou

hemorragia,

podem

graves.

conseguinte,

testes

coagulação devem ser monitorizados nos doentes tratados com antagonistas da

vitamina K (ver secção 4.4).

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

A levofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, deve ser usada com precaução a

fazer tratamento com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por

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23-08-2021

INFARMED

antiarrítmicos

classe

III,

antidepressivos

tricíclicos,

macrólidos,

antipsicóticos) (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT).

Outra informação relevante

estudo

interação

farmacocinética,

levofloxacina

não

afetou

farmacocinética

teofilina

substrato para

CYP1A2),

indicando

levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2).

Outras formas de interação

Alimentos

Não há interação clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de

Levofloxacina Aurovitas podem portanto ser tomados sem ter em conta a ingestão

de alimentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas são limitados.

Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que

diz respeito a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Contudo, na ausência de dados em seres humanos e devido aos dados experimentais

que sugerem risco de lesões, causadas pelas fluoroquinolonas, das cartilagens de

organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres

grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).

Amamentação

Levofloxacina Aurovitas está contraindicado em mulheres que amamentam. Não

existe informação suficiente relativa à excreção da levofloxacina no leite humano; no

entanto, outras fluoroquinolonas são excretadas no leite materno. Na ausência de

dados em seres humanos e devido aos dados experimentais que sugerem risco de

lesões, causadas pelas fluoroquinolonas, das cartilagens articulares de organismos

em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam

(ver secções 4.3 e 5.3).

Fertilidade

A levofloxacina não teve efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em

ratos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis (por ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações

visuais) podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir, podendo,

deste modo, constituir um risco nas situações em que essas capacidades têm

importância especial (por ex. conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).

4.8 Efeitos indesejáveis

A informação dada abaixo baseia-se em dados de estudos clínicos em mais de 8300

doentes e na larga experiência pós-comercialização.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes

(≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros

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APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Levofloxacina Maxmind

Levofloxacina

20/H/0033/001-002

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

INTRODUÇÃO

O Maxmind Pharmaceutical S.L submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Levofloxacina Maxmind, 250 mg e 500 mg, comprimido

revestido por película contendo levofloxacina, estando indicado em adultos para o

tratamento das seguintes infeções:

- Sinusite aguda bacteriana;

- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite;

- Pneumonia adquirida na comunidade;

- Infeções cutâneas e dos tecidos moles complicadas;

- Cistite aguda não complicada.

Para as infeções previamente indicadas, a Levofloxacina Maxmind deve ser utilizada

apenas quando é considerado inadequado o uso de agentes antibacterianos que são

frequentemente recomendados para o tratamento inicial destas infeções.

- Pielonefrite aguda e infeções complicadas do trato urinário,

- Prostatite bacteriana crónica,

- Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento curative.

Levofloxacina Maxmind pode também ser utilizada para completar o tratamento em

doentes que mostraram melhorias durante um tratamento inicial com levofloxacina

intravenosa.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Tavanic, 250

comprimido

revestido

película,

comercializado

Sanofi

Produtos

Farmacêuticos, Lda., que esteve autorizado em Portugal até 29-04-2019.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Tavanic, 500

comprimido

revestido

película,

comercializado

Sanofi

Produtos

Farmacêuticos, Lda., que está autorizado em Portugal desde 05-03-1998.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 22-04-2021 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Bridging report

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo levofloxacina, 250 mg e 500

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

mg com a forma farmacêutica comprimidos revestidos por película, através de um

relatório abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Levofloxacina Maxmind, 250 mg e 500 mg, comprimido revestido por película contém

como substância ativa 256.23 mg e 512.46 mg de levofloxacina hemi-hidratada

correspondendo a 250 mg e 500 mg de levofloxacina respetivamente.

Levofloxacina Maxmind 250 mg:

Comprimido revestido por película cor de rosa, oblongo, biconvexo e com ranhura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Maxmind 500 mg:

Comprimido revestido por película cor de laranja, oblongo, biconvexo e com ranhura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é

acondicionado em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC-alumínio.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulose

Crospovidona

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Hipromelose 3 cP

Hipromelose 6 cP

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 4000

Laca de alumínio índigo carmin (E132)

Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 500 mg)

Substância Ativa

A substância ativa levofloxacina, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor.

A substância ativa apresenta-se na forma de levofloxacina hemi-hidratada, tem como

fórmula molecular C18H20FN3O4 . ½ H2O e massa molecular

370.40

g/mol.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia e especificações

internas do fabricante.

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade

com as especificações para 8 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Todos

os excipientes, com exceção da Laca de alumínio de amarelo-sol FCF, Laca de alumínio

de indigotina, Óxido de ferro vermelho e do Óxido de ferro amarelo (dosagem 500

mg), estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para os componentes Laca de alumínio

de amarelo-sol FCF, Laca de alumínio de indigotina, Óxido de ferro vermelho e do

Óxido de ferro amarelo (dosagem 500 mg), foram apresentadas as especificações a

que devem obedecer bem como a metodologia analítica a ser usada. Os fornecedores

de estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco

de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 5 anos e as condições de armazenamento (O medicamento

não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) são considerados

aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Tavanic, 250 mg,

comprimido revestido por película que esteve disponível no mercado Europeu e do

medicamento Tavanic, 500 mg, comprimido revestido por película que está disponível

no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que

não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de

pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Levofloxacina Maxmind, 250 mg e 500 mg, comprimido revestido por película foi

apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Protocolo nº LVI-P5-284

Single dose crossover comparative bioavailability study of Levofloxacin 500 mg film-

coated tablets in healthy male and female volunteers / fasting state

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 500 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 250 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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Nome do Medicamento: Número de Registo:


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Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






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Data de Início

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Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Tavanic

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Levofloxacina Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Tavanic Dosagem: 500 mg Titular de AIM: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Genérico: Não Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: DE/H/5119/002 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 05/03/1998

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


J01MA12 - levofloxacin



Classificação Farmacoterapêutica:


1.1.10 - Quinolonas



Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Levofloxacina hemi-hidratada - 512.46 mg

Levofloxacina hemi-hidratada - 512.46 mg



Apresentações



7 apresentações

Preços

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Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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5,82 €

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17,11 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

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Prazo de Validade:

3 Ano(s)

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Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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3 Ano(s)

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Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Não necessita de precauções especiais

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Condições:

Não necessita de precauções especiais

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3 Ano(s)

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Não necessita de precauções especiais

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Não necessita de precauções especiais

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Blister 7 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628683 CNPEM: 50016032 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 11,81 € P. Ref.: 4,07 € P. Max.: 11,81 €

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Não necessita de precauções especiais



Blister 10 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628881 CNPEM: 50016040 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 17,11 € P. Ref.: 5,82 € P. Max.: 17,11 €

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Não necessita de precauções especiais



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Número de Registo: 2628485 CNPEM: 50016024 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Não necessita de precauções especiais



Blister 5 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 2628584 CNPEM: 50016059 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088283 CNPEM: 50016067 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 200 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088382 CNPEM: 50016075 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 500 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088481 CNPEM: 50016083 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Prazo de Validade:

3 Ano(s)

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Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Não necessita de precauções especiais

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Blister 7 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628683 CNPEM: 50016032 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 11,81 € P. Ref.: 4,07 € P. Max.: 11,81 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 10 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628881 CNPEM: 50016040 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 17,11 € P. Ref.: 5,82 € P. Max.: 17,11 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 1 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 2628485 CNPEM: 50016024 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 5 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 2628584 CNPEM: 50016059 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088283 CNPEM: 50016067 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 200 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088382 CNPEM: 50016075 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 500 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088481 CNPEM: 50016083 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Blister 7 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628683 CNPEM: 50016032 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 11,81 € P. Ref.: 4,07 € P. Max.: 11,81 €

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Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 10 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 2628881 CNPEM: 50016040 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Levofloxacina | A101 | Oral | 500 mg | [6-16] unidades

Preços PVP: 17,11 € P. Ref.: 5,82 € P. Max.: 17,11 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 1 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 2628485 CNPEM: 50016024 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 5 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 2628584 CNPEM: 50016059 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088283 CNPEM: 50016067 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 200 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088382 CNPEM: 50016075 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 500 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 3088481 CNPEM: 50016083 CHNM: 10043587 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Documentos para Profissionais de Saúde

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público

Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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