Levocetirizine Actavis 5 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

R06AE09

Via de administração:

perorálne použitie

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Área terapêutica:

Levocetirizín

Resumo do produto:

tbl flm 30x1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:.2015/02690-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02679-ZIB,
2015/03883-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5 MG
filmom obalené tablety
levocetirizín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levocetirizine Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizine Actavis
3.
Ako užívať Levocetirizine Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levocetirizine Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizine Actavis obsahuje liečivo levocetrizín, ktoré je
anti-alergický liek. Používa sa na liečbu
príznakov spojených s alergickými stavmi, napríklad:

senná nádcha (vrátane pretrvávajúcej sennej nádchy);

chronická žihľavka (chronická idiopatická žihľavka ).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS
NEUŽÍVAJTE LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

ak ste alergický na levocetirizín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak máte závažné ťažkosti s obličkami (závažné zlyhanie
obličiek s hodnotou klírensu
kreatinínu pod 10 ml/min).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levocetirizine Actavis 5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín
dihydrochloridu (čo zodpovedá 4,2 mg
levocetirizínu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 64,0 mg monohydrátu laktózy
( pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta
s označením „L9CZ“ na jednej
strane a „5“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej
alergickej nádchy) a chronickej
idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Filmom obalená tableta sa musí užívať perorálne, prehltnúť
vcelku, zapiť tekutinou a má sa užívať s
jedlom alebo bez jedla. Denná dávka sa odporúča užívať v jednej
jednorazovej dávke.
Dospelí a
pediatrická populácia od 12 rokov
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
Starší pacienti
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Pediatrická populácia
_Deti vo veku 6 až 12 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02690-Z1B
_Deti vo veku 2 až 6 rokov_
Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov nie je možná žiadna úprava dávky
s liekovou formou filmom obalené
tablety. Odporúča sa používať pediatrickú formu levocetirizínu.
Pacienti s
poruchou funkcie obličiek
Intervaly podávania sa musia individuálne prispôsobiť podľa
funkcie obličiek. Úpravu dávkovania
možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto
dávkovacej tabuľky je potrebné
stanovenie klí