Levocetirizina Zentiva 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5431218 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-10-21

Folheto informativo - Bula

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levocetirizina Zentiva 5 mg comprimido revestido por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Levocetirizina Zentiva e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Levocetirizina Zentiva
3.
Como tomar Levocetirizina Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Levocetirizina Zentiva
6.
Outras informações
1.
O QUE É LEVOCETIRIZINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Levocetirizina Zentiva pertence aos agentes anti-histamínicos e é
usado
no tratamento dos sintomas associados a:
- Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- Urticária crónica (inchaços na pele, vermelhidão e queimadura).
Os agentes anti-histamínicos aliviam os sinais (sintomas)
desagradáveis e
as queixas associadas às condições acima mencionadas, tais como
espirros, todos os sinais presentes ao nível da mucosa nasal e nos
olhos,
erupções cutâneas.
Este medicamento está indicado para adultos e crianças a partir dos
6
anos de idade.
2.
ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA ZENTIVA
Não tome Levocetirizina Zentiva
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a medicamentos
que contenham uma substância com uma estrutura química
semelhante (derivados da piperazina) ou a qualquer outro
componente de Levocetirizina Zentiva.
-
se, no passado, teve hipersensibilidade ou reacções alérgicas a
outro
medicamento do grupo dos agentes anti-histamínicos.
APROVADO EM
21-10-2011
INFARMED
-
se tem graves dificuldades relacionadas com o funcio

Características técnicas

APROVADO EM
21-10-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Zentiva 5 mg comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de
levocetirizina.
Excipiente(s): 67.5 mg de lactose mono-hidratada em cada comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oblongo,
biconvexo com a gravação “e” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica
persistente) e urticária idiopática crónica.
4.2 Posologia e modo de administração
O comprimido revestido por película deve ser administrado por via
oral,
deglutido inteiro com auxílio de líquidos, podendo ser tomado com ou
sem
alimentos. É recomendada a administração da dose diária numa
única
toma.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso
renal moderado a grave (ver “Doentes com compromisso renal”,
abaixo).
Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
APROVADO EM
21-10-2011
INFARMED
Em crianças entre os 2 e 6 anos de idade não é possível
proceder-se ao
ajuste posológico com a formulação comprimido revestido por
película. É
recomendado o uso de formulações pediátricas de levocetirizina.
Crianças com menos de 2 anos de idade
Devido à alta de dados nesta população, não é recomendada a
administração deste medicamento a recém-nascidos e crianças com
menos de dois anos de idade.
Doentes com compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo