Levocetirizina Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5219548 CNPEM: 50031643 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-08-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levocetirizina Sandoz 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz.
3. Como tomar Levocetirizina Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina Sandoz.
6. Outras informações.
1. O QUE É LEVOCETIRIZINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar
sintomas associados a
condições alérgicas tais como: urticária crónica.
2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ
Não tome Levocetirizina Sandoz
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer
substância relacionada
ou a qualquer outro componente de Levocetirizina Sandoz (ver secção
6
“Qual
a
composição de Levocetirizina Sandoz”;
se sofre de insuficiência renal grave;
se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a
alguns açúcares (dado
que os comprimidos contêm lactose).
Tome especial cuidado com Levocetirizina Sandoz
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças
com idade inferior
a 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente
disponíveis não
permitem uma adaptação da dose adequada.
Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças
com idade inferior a 2
anos não é recomendada.
APROVADO EM
10-08-2009
INFARMED
Ao tomar Levocetirizina Sandoz c

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dicloridrato de levocetirizina
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de levocetirizina
(equivalente a 4,2 mg de levocetirizina).
Excipiente:
cada
comprimido
revestido
por
película
contém
64,0
mg
de
lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a
esbranquiçados,
ovais, biconvexos, gravados com “L9CZ” numa das faces e com
“5” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da urticária idiopática crónica.
4.2 Posologia e modo de administração
O comprimido revestido por película deve ser administrado por via
oral, deglutido inteiro
com líquido, podendo ser tomado com ou sem alimentos. É recomendado
tomar a dose
diária numa única toma.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 5 mg por dia (1 comprimido revestido
por película).
Idosos
APROVADO EM
10-08-2009
INFARMED
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com
insuficiência renal moderada
a grave (ver Doentes com insuficiência renal mais abaixo).
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos
A dose diária recomendada é 5 mg por dia (1 comprimido revestido por
película).
Crianças com idade entre os 2 e os 6 anos
Para crianças com idade entre os 2 e os 6 anos não é possível
qualquer ajuste posológico
com a formulação de comprimido revestido por película. É
recomendado utilizar uma
formulação pediátrica de levocetirizina.
A administração de levocetirizina não é recomendada em bebés e
crianças com idade
inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população (ver
também secção 4.4).
Doentes com insuficiência renal
Os intervalo