Levocetirizina ratiopharm 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levocetirizina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R06AE09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levocetirizine

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levocetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5218243 CNPEM: 50031643 CHNM: 10037591 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levocetirizina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina ratiopharm e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina ratiopharm.
3. Como tomar Levocetirizina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Levocetirizina ratiopharm.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Levocetirizina ratiopharm e para que é utilizado
A
levocetirizina
é
um
agente
anti-alérgico.
É
utilizada
para
tratar
sintomas
associados a condições alérgicas tais como:
- febre dos fenos
- corrimento nasal persistente
- urticária crónica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina ratiopharm
Não tome Levocetirizina ratiopharm
se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer
substância relacionada
ou a qualquer outro componente de Levocetirizina ratiopharm (ver
secção 6 “Qual a
composição de Levocetirizina ratiopharm”);
se sofre de insuficiência renal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
ratiopharm.
Crianças e adolescentes
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças
com idade
inferior a 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película
actualmente
disponíveis não permitem uma adapta

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dicloridrato de levocetirizina
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato
de levocetirizina
(equivalente a 4,2 mg de levocetirizina).
Excipientes com efeito conhecido::
Cada comprimido revestido por película contém 63,5 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, forma
oval. Um dos
lados é gravado com “LC5”. O outro lado do comprimido é plano.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose diária recomendada é de 5 mg por dia (1 comprimido revestido
por película).
Idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com compromisso
renal
moderado a grave (ver Doentes com insuficiência renal mais abaixo).
População pediátrica
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos
A dose diária recomendada é 5 mg por dia (1 comprimido revestido por
película).
Crianças com idade entre os 2 e os 6 anos
APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
Para crianças com idade entre os 2 e os 6 anos não é possível
qualquer ajuste
posológico com a formulação de comprimido revestido por película.
É recomendado
utilizar uma formulação pediátrica de levocetirizina.
A administração de levocetirizina não é recomendada em bebés e
crianças com idade
inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população (ver
também secção 4.4).
Doentes com compromisso renal
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Consulte a tabela seguinte e ajuste a dose confor